评价 UA021 治疗中重度斑块状银屑病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床研究

祐森健恒生物医药（上海）有限公司26 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月24日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 招募中
发起方
试验地点: 26
主要终点: 银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线下降至少 75%（PASI 75）的受试者比例；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：评估 UA021 不同剂量组治疗中重度银屑病的有效性。次要目的：评估 UA021 不同剂量组治疗中重度银屑病的安全性；评估 UA021 不同剂量组在疗中重度银屑病患者中的药代动力学（PK）特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 70岁（—）
性别: All

入选标准

•受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
•男性或女性，年龄 18~70 周岁（包含边界）；
•身体质量指数（BMI）18-40 kg/m2（包含边界），并且体重＞40 kg；
•诊断为斑块型银屑病（或银屑病 / 寻常型银屑病）≥ 6 个月且筛选期经研究者判定为斑块状银屑病，病灶形态学无变化且无疾病活动性的显著加剧；
•由研究者评估认为适合接受光疗或系统疗法；
•筛选期及基线评估的银屑病体表受累面积（BSA）≥ 10%，PASI 评分≥ 12，且静态医生整体评估（sPGA）≥3 分；
•女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后 31 天内不处于妊娠期、哺乳期；
•受试者自筛选期至末次给药后 31 天（WOCBP）或 91 天（有 WOCBP 伴侣的男性）内无生育计划、捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施；
•愿意停止局部和 / 或试验药物以外的系统疗法[允许在手掌、足底、面部和皱褶部位使用低效外用皮质类固醇（附录 2），但在任何研究访视前 24 小时内不得使用。允许在所有身体部位使用无活性成分的温和润肤剂（定义为不含尿素或α或β-羟基酸或其他药理活性成分的润肤剂），但在任何研究访视前 24 小时内不得使用]。

排除标准

•诊断为非斑块型银屑病（如红皮病型银屑病、脓疱型银屑病、点滴型银屑病、反向银屑病、药物导致的银屑病等）；
•既往使用过酪氨酸激酶 2（TYK2）抑制剂治疗者；
•接受过针对 IL-12、IL-17 或 IL-23 的相关药物如乌司奴单抗（ustekinumab）、司库奇尤单抗（secukinumab）、依奇珠单抗（ixekizumab）等规律治疗（批准剂量下至少治疗 3 个月）且缺乏疗效者；或在首次给药前 3 个月内或药物 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过上述药物治疗；
•在首次给药前 6 个月内接受过利妥昔单抗（Rituximab）；
•在首次给药前 3 个月内接受过纳他珠单抗（Natalizumab）、依法利珠单抗（Efalizumab）或调节 B 细胞或 T 细胞的药物[如阿仑珠单抗（Alemtuzumab）、阿巴西普（Abatacept）、阿法西普（Alefacept）或维得丽珠单抗（Visilizumab）]；
•在首次给药前 2 个月内接受过抗 TNF 抑制剂，如阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛托珠单抗等；
•在首次给药前 4 周内接受过锂、抗疟药、金制剂；
•在首次给药前 4 周内接受过任何系统免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢素、6-巯基鸟嘌呤、巯基嘌呤、吗替麦考酚酯、羟基脲或他克莫司、来氟米特）或阿那白滞素（Anakinra）；
•在首次给药前 4 周内接受过光疗或可能影响银屑病评估的任何系统药物 / 治疗：包括但不限于口服或注射糖皮质激素、维 A 酸类、1,25-二羟基维生素 D3 及其类似物、雷公藤多苷、磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂、JAK 抑制剂、光敏剂、磺胺苯嘧啶或富马酸衍生物；
•在首次给药的 2 周内使用过可能影响银屑病病情评估的局部药物 / 治疗（包括但不限于：中强效糖皮质激素（附录 2）、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、钙调磷酸酶抑制剂、本维莫德乳膏、抗人 IL-8 单克隆抗体乳膏、地蒽酚、角质促成剂（2%-5%焦油、2%-5%糠馏油、5%-10%黑豆馏油、3%水杨酸、3%-5%硫磺、5%-10%鱼石脂）、角质松解剂（5%-10%水杨酸、10%硫磺、20%尿素、5%-10%乳酸）以及有治疗银屑病适应症的局部外用中成药、民族药或天然药物；
•在首次给药前 2 周内使用了含有糖皮质激素、煤焦油、>3%水杨酸或维生素 D3 类似物或用于治疗银屑病的其他化合物的洗发水、洗面奶或沐浴液等洗液；
•在首次给药前 2 周内使用过 CYP3A4 酶强抑制剂或诱导剂或 P-gp 转运体抑制剂和诱导剂；
•在首次给药前 30 天或药物 5 个半衰期（以较长者为准）内参与过任何药物临床试验，或正在接受其他临床试验的访视（参加其他临床试验筛选失败或参加其他临床试验随机后没有用药的受试者除外）；
•在首次给药前 90 天内因严重感染导致住院并接受静脉抗生素治疗；或在首次给药前 30 天内因严重感染需要进行抗生素治疗；在首次给药前 7 天内有活动性感染和 / 或发热性疾病的病史或证据；
•有慢性细菌感染史者（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张或慢性骨髓炎）且在首次给药前 90 天内未痊愈者；
•既往检查或病史提示在首次给药前 2 个月内存在活动性的单纯疱疹病毒感染，包括 1 型、2 型单纯疱疹病毒和带状疱疹；
•存在以下任何 1 种病毒感染：丙型肝炎病毒（HCV）：已知为抗 HCV 抗体阳性且通过聚合酶链反应（PCR）可检测到 HCV RNA 的受试者或超出所在研究中心实验室正常值上限；乙型肝炎病毒（HBV）：已知为乙型肝炎表面抗原阳性或者乙肝核心抗体阳性，且通过 PCR 可检测到 HBV DNA 的受试者或超出所在研究中心实验室正常值上限；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染：已知为 HIV 阳性的受试者；梅毒螺旋体感染：已知为梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
•既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。潜伏性结核感染定义为结核感染 T 细胞检测（T-spot）阳性。如果受试者初始 T-spot 检测结果不确定，则可以复测一次。如果复测结果再次为不确定或呈阳性，则将该受试者排除本研究。潜伏性结核受试者如果符合以下条件则可以参与研究：a）受试者经结核病专科医生 / 肺脏病学专家确认在随机前 5 年内已完成对潜伏性结核病的标准治疗且自那以后未面临结核病感染增加的风险，也无放射学检查结果或症状、体征证明其患有活动性结核病；或者 b）受试者的潜伏性结核病测试呈阳性，但在随机前接受至少 4 周的抗结核病预防治疗，且愿意继续完成整个治疗疗程；
•首次给药前 60 天至末次给药后 60 天内曾接种或计划接种活（减毒）疫苗者；
•已知或疑似存在除银屑病和银屑病性关节炎外的其他皮肤或系统性自身免疫性疾病；
•合并任何重大疾病或主要脏器系统不稳定的证据，包括但不限于内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、心血管系统、胃肠系统或传染病；或精神类疾病；或存在研究者认为干扰研究结果解释的任何医学状况；
•首次给药前 5 年内有恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的病史；除外：首次给药前 3 年内切除并认为治愈且无复发征象的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和宫颈原位癌；
•根据纽约心脏协会标准，筛选时存在 III 级或 IV 级充血性心力衰竭（详见附录 1）；
•不稳定的心血管疾病，指首次给药前 3 个月内出现的临床恶化（例如，不稳定性心绞痛、快速心房颤动等），或首次给药前 3 个月内因心脏疾病导致住院；
•有消化道出血病史者，或患有慢性胃肠炎且经研究者判断不适合参加本研究者；或者需要长期口服质子泵抑制剂等影响胃酸分泌的药物者；
•首次给药前 8 周内进行过重大手术，或计划在试验期间接受任何手术治疗；
•对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者；
•在体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 线或临床实验室检查中存在器官功能异常或任何临床上显著偏离正常情况，且研究者判定为异常有临床意义，可能影响有效性或安全性评估；
•筛选或基线时存在以下任何 1 种实验室异常：白细胞绝对计数<3*109/L）；淋巴细胞减少症 <0.5*109/L；中性粒细胞减少症 <1*109/L；血小板计数<100*109/L；血红蛋白<90 g/L；ALT 或 AST> 3 倍 ULN；总胆红素> 2 倍 ULN；肾小球滤过率（eGFR）＜60 mL/min。
•研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线下降至少 75%（PASI 75）的受试者比例；

时间窗: 12 周

次要结局

达到 PASI 75 的受试者比例；(4、8 周)
达到 PASI 评分较基线下降至少 90%（PASI 90）的受试者比例；(4、8、12 周)
达到 PASI 较基线下降 100%（PASI 100）的受试者比例；(4、8、12 周)
PASI 评分较基线的变化；(4、8、12 周)
达到静态医生整体评估（sPGA）0 分或 1 分的受试者比例；(4、8、12 周)
皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线的变化；(4、8、12 周)
银屑病体表受累面积（BSA）百分比较基线的变化；(4、8、12 周)
基线时头皮银屑病医生整体评估（ss-PGA）评分≥3 的受试者中，达到 ss-PGA 评分为 0 分或 1 分的受试者百分比；(4、8、12 周)
基线时指甲银屑病医生整体评估（PGA-F）评分≥3 的受试者中，达到 PGA-F 为 0 分或 1 分的受试者百分比；(4、8、12 周)
基线时掌跖银屑病医生整体评估（pp-PGA）≥3 的受试者中，达到 pp-PGA 为 0 分或 1 分的受试者百分比；(4、8、12 周)
实验室检查、心电图、体格检查、生命体征及不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和严重程度；(整个研究期间)
药代动力学指标：主要包括平均稳态血药浓度（Cav，ss），稳态血药谷浓度（Ctrough，ss），稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）等。(给药当天至末次给药后 48 小时)

研究者

发起方

祐森健恒生物医药（上海）有限公司

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