ChiCTR-INR-17013351进行中（未招募）治疗新技术临床试验
关于肝动脉栓塞联合微波消融与肝动脉化疗栓塞联合微波消融治疗原发性肝癌疗效比较的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT 影像
研究概览
简要总结
比较大肝癌 TAE 联合微波消融与 TACE 联合微波消融的安全性及疗效，明确肝癌血管介入治疗中动脉内注射化疗药物是否必须，进一步凝练提出精准物理微创程式治疗模式，为广大肿瘤较大、无法耐受化疗且经济条件一般的患者提供一种更安全、有效、经济的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1)18 岁-70 岁的肝细胞癌患者，预期生存期至少为 3 个月；
- •(2)肿瘤数目小于 3 个；
- •(3)肿瘤直径大于 5cm 且小于 15 cm 的大肝癌或巨块型肝癌；
- •(4)无门静脉主干或下腔静脉癌拴；
- •(5)虽然存在动-静脉瘘或动-门脉瘘，但可进行彻底栓堵者；
- •(6)肝功能 Child-Pugh 分级 A 或 B 级 Child 评分≤7 分；ECOG 体能状况评分＜2 分；
- •(7)无出血倾向、凝血功能正常或凝血功能障碍经治疗得以纠正者；
- •(8)白细胞计数≥3.0×109/L；
- •(9)血红蛋白≥8.5g/dl；
- •(10)血小板计数≥75×109/L；
- •(11)凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.7 或凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限 3 秒；
- •(12)血清肌酐小于正常上限的 1.5 倍；
- •(13)患者及（或）家属同意加入临床试验并签署知情同意书
排除标准
- •(2)肝功能分级为 Child-Pugh C 级，经保肝治疗无法改善者；
- •(3)顽固性大量腹水；
- •(4)合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症等；
- •(5)严重的心、肺、肾、和脑等重要脏器疾患；
研究组 & 干预措施
A
TAE+MWA
B
TACE+MWA
结局指标
主要结局
CT 影像
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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