CTR20190524已完成不适用
一项双氯芬酸钠缓释胶囊和双氯芬酸钠肠溶片的单剂量、随机、开放、双周期交叉相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年3月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药物代谢动力学参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、研究健康男性和女性受试者于空腹情况下单次口服受试制剂双氯芬酸钠缓释胶囊（英太青，50 mg）和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（VOLTAREN，50 mg）的吸收速度和程度，评价受试制剂和参比制剂的相对生物利用度。 2、次要研究目的：评估双氯芬酸钠缓释胶囊（英太青，50 mg）和双氯芬酸钠肠溶片（VOLTAREN，50 mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照方案要求完成研究。
- •受试者（包括受试者伴侣）愿意首次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施（如正确使用避孕套、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等），不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法
- •年龄在 18~45 岁的男性和女性健康志愿者（包括 18 岁和 45 岁）。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
- •体格检查、生命体征、心电图检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准
- •首次给药前 90 天内有活动性消化道溃疡 / 出血 / 穿孔的受试者。
- •有高血压或慢性心力衰竭病史的受试者。
- •首次给药前 3 个月内过量吸烟（≥5 支 / 天）或过量使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前 48 小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- •对双氯芬酸钠或类似药物有过敏史。
- •近期内有过量饮酒者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。
- •在首次服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- •在首次服用研究药物前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。
- •不同意研究首次服药前 14 天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或需要进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能中断者
- •首次服用研究药物前 14 天内在饮食或运动习惯上有重大变化(包括节食、暴饮暴食或突然剧烈运动等)。
- •在首次服用研究用药前 3 个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
- •筛选时患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义者。
- •自述或临床上采血困难者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •筛选期肝炎（包括乙肝和丙肝）或艾滋病病毒、梅毒螺旋体筛选阳性。
- •不同意研究首次服药前 24 小时内至试验结束不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
- •经研究者判断，遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前 5 年内有药物滥用史或首次服用研究药物前 3 个月使用过毒品者。
- •对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。
结局指标
主要结局
药物代谢动力学参数： Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 实验室检测指标如血常规、血生化等、生命体征（血压、脉搏和耳温）(给药后 36 小时)
研究者
郝静梅
中国药科大学制药有限公司
研究点 (1)
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