ChiCTR2600121903招募中4 期
基于真实世界数据的溴夫定片治疗急性期带状疱疹的有效性、安全性的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗结束时的急性期 VAS 评分
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估溴夫定对不同急性带状疱疹患者亚群治疗的安全性和有效性。 次要研究目的： (1)评估溴夫定治疗后 PHN(皮疹出现后疼痛持续≥90 天)的发生率及严重程度； (2)评估溴夫定对肝肾功能(如 ALT、AST 等肝功能指标以及肾功能相关指标)、血液系统(如粒细胞计数)的影响； (3)对比溴夫定治疗过程中免疫功能正常人群与特殊人群(老年、免疫抑制、肝肾功能不全)、不同部位发病的患者疗效和不良反应的差异，为安全用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.明确的临床诊断:符合急性带状疱疹的诊断标准(皮疹≤天)。依据典型的临床表现，如单侧分布的簇集性水疱或丘疱疹，伴有神经痛，结合必要的实验室检查进行确诊。
- •2.疼痛强度:基线疼痛评分采用视觉模拟评分法(VAS)，评分≥4 分。
- •3.年龄范围:年龄≥18 周岁，≤85 周岁。
- •4.知情同意:受试者需充分了解本研究的目的、方法、潜在风险及获益情况，在自愿的基础上签署书面知情同意书。
排除标准
- •药物禁忌：如对溴夫定或其主要成分过敏。
- •严重免疫缺陷或抑制状态，如严重的先天性免疫功能缺陷患者、正在接受激素冲击治疗的重症风湿免疫性疾病患者、围手术期的干细胞移植术后患者。
- •筛选期临床实验室检查中血小板计数（PLT）<90x10^9/L；血红蛋白（Hb)<90g/L；白细胞计数(WBC)<3.0x10^9/L。
- •经研究者评估可能显著影响治疗效果或药物代谢的严重心脑血管疾病、肝肾功能障碍或其他重大合并症：包括但不限于晚期重症肿瘤患者，严重心血管疾病（如恶性心律失常、III 级及以上失代偿性心力衰竭、急性冠脉综合征等），临床上未控制的活动性感染（如不明原因的持续高热、急性重症肺炎等），重度肝功能不全（如 Child-Pugh B 级及以上，或 ALT、AST＞5×ULN，白蛋白<25g/L，总胆红素＞2.5 倍×ULN），或重度肾功能不全（如 eGFR＜30 ml/min/1.73m²，血肌酐≥3×ULN）。
- •不包括以下可纳入人群：经治疗控制良好的肿瘤患者、术后生命体征稳定的患者、轻至中度慢性肝功能不全者（ALT 或 AST≤5×ULN）、轻至中度慢性肾功能不全者（eGFR≥30 ml/min/1.73m²，血肌酐＜3×ULN）、有器官移植史但功能稳定者。
- •近期使用过或正在使用或计划接受（4 周内）含氟尿嘧啶基团（5-氟尿嘧啶或其他药物）包括其局部用制剂、前体药物（例如卡培他滨、替加氟、氟尿苷、氟胞嘧啶），以及含有这些活性成份的复方制剂或其他氟尿嘧啶类药物的患者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •近期有酗酒或药物滥用史者。酗酒定义为每周饮酒量大于 14 单位酒精，1 单位≈360ml 酒精含量为 5%的啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 酒精含量为 12%的葡萄酒。
- •严重精神心理疾患，如抑郁症、双相障碍等，以及其他经研究者判断其他无法遵循试验方案的情况。
- •合并其他慢性疼痛性疾病（如周围神经病、慢性神经痛、慢性腰痛、关节炎性疼痛、癌性疼痛等）或长期使用镇痛药物（如阿片类等）的患者。
研究组 & 干预措施
溴夫定片治疗组
结局指标
主要结局
治疗结束时的急性期 VAS 评分
疼痛缓解时间
止疱时间
结痂时间
睡眠质量
治疗结束时的临床治愈率
不良事件发生情况
次要结局
- 治疗前后肝肾功能、血液学相关指标的改变
- 治疗结束后 30 天的 VAS 评分
- 治疗结束后 30 天的皮肤生活质量评分
- 治疗结束后 90 天的 VAS 评分
- 治疗结束后 90 天的皮肤生活质量评分
- 治疗结束后 90 天的带状疱疹后遗神经痛发生率
- 不同人群、不同部位的带状疱疹患者适用溴夫定的不良反应发生情况
研究者
研究点 (10)
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