ChiCTR2600129047尚未招募4 期
评价溴夫定（吉时达）对比伐昔洛韦治疗带状疱疹的疗效和安全性的真实世界研究
自选课题（自筹）15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2026年4月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 无新发疱疹时间
研究概览
简要总结
评价溴夫定片（吉时达）在实际诊疗中用于带状疱疹发疹有效性和安全性，进一步积累循证证据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据临床症状诊断为带状疱疹；
- •2.年龄＞＝18 周岁，性别不限；
- •3.首次发疹距就诊＜＝7d，就诊时有新鲜水疱；
- •4.首次发疹至筛选期间未经系统性抗病毒治疗；
- •5.研究对象或法定监护人阅读、理解并自愿签署知情同意书。（以下标准筛选时必须全部符合方可入选）；
排除标准
- •1.对研究药物过敏、合并其他抗 VZV 药物或存在严重药物相互作用（如溴夫定+氟尿嘧啶类、伐昔洛韦+肾毒性药物未调整剂量）者；
- •2.精神类疾病患者或预计无法完成疗程 / 随访的依从性差者；
- •3.严重肝肾功能不全（Child-PughC 级或 eGFR＜30mL/min/1.73m²）者；
- •4.免疫功能低下（HIV、恶性肿瘤、长期使用免疫抑制剂）或合并未控制的严重基础疾病（高血压、糖尿病等）者；
- •5.妊娠期 / 哺乳期女性、半年内有生育计划者或近期使用禁忌药物（如 30 天内用溴夫定禁忌药）者；
- •1 个月内参加过其他干预性临床研究、数据不完整或无法随访者；
- •7.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。（符合任一项即排除）；
研究组 & 干预措施
溴夫定组
伐昔洛韦组
结局指标
主要结局
无新发疱疹时间
时间窗: 治疗第 8（+2）天
次要结局
- 开始结痂时间(治疗第 8（+2）天，治疗第 35（±2）天)
- 治疗 8、35 天生活质量 QL-Index 量表总分较基线的变化值(治疗第 8（+2）天，治疗第 35（±2）天)
- 完全结痂时间(治疗第 8（+2）天，治疗第 35（±2）天)
- 治疗 8、35 天带状疱疹简明疼痛评估量表（Zoster Brief Pain Inventory,ZBPI）第 9 项总分较基线的变化(治疗第 8（+2）天，治疗第 35（±2）天)
- 完全脱痂时间(治疗第 8（+2）天，治疗第 35（±2）天)
- 治疗后第 35 天患者总体印象变化（PGIC）量表评分(治疗第 35（±2）天)
- 治疗 1、8、35 天 24 小时内最疼痛 NRS 评分与较基线的变化值(治疗第 1 天，治疗第 8（+2）天，治疗第 35（±2）天)
- 治疗 1、8、35 天有临床意义的疼痛受试者比例（疼痛 NRS 评分≥3 分，或需要镇痛药物治疗）(治疗第 1 天，治疗第 8（+2）天，治疗第 35（±2）天)
研究者
研究点 (15)
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