CTR20250093进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）与参比制剂 Nitrostat®（规格：0.6 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2025年1月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 硝酸甘油的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹状态下单次舌下含服受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg，中山万汉制药有限公司生产）与参比制剂硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，规格：0.6 mg，Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下舌下含服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂硝酸甘油舌下片（规格：0.6 mg）和参比制剂硝酸甘油舌下片（Nitrostat®，规格：0.6 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性受试者（含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 kg。女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •口腔检查结果正常或不影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
- •受试者无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史，或其疾病史经研究者基于临床判断及药品特性综合考量，不影响受试者参与此项临床研究。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种以上食物或药物过敏），或对有机硝酸酯类、硝酸甘油及本品辅料中的任何成分过敏者；
- •有大量饮酒史者（每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL）；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者（如静脉评估不合格）；
- •有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前 14 天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术且伤口没有痊愈者；
- •有体位性低血压病史或筛查期出现体位性低血压者；
- •有严重贫血、颅内压升高、经常性头痛者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（女性生理期除外）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶的药物【如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药、圣约翰草等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- •在给药前 30 天内使用过磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂（如枸橼酸西地那非、他达拉非、盐酸伐地那非）、可溶性鸟苷酸环化酶激活剂（利奥西呱）、阿司匹林、三环抗抑郁药（阿米替林、地昔帕明、多塞平等）、乙酰胆碱拮抗剂、麦角胺和类似药物、长效硝酸酯类药物等；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛查前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250mL），在给药前 48 h 内饮用、服用茶、含咖啡和 / 或任何含咖啡因的饮料和食品（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食物），或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
硝酸甘油的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 3h
次要结局
- 硝酸甘油的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；1,2-二硝基甘油和 1,3-二硝酸甘油的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 3h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。(给药后 3h)
研究者
杨衍秋
中山万汉制药有限公司
研究点 (1)
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