CTR20244296进行中（未招募）3 期
金花清感颗粒治疗急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性随 机、双盲、安慰剂对照国际多中心临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 全部症状消失率（治疗后 3 天，发热、咽痛、鼻塞、流涕、头痛、喷嚏、咳嗽、全身不适等全部症状总分为零且 24 小时无反复）；
研究概览
简要总结
进一步确证金花清感颗粒治疗急性上呼吸道感染的有效性和安全性，为本品注册申请提供证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合急性上呼吸道感染诊断标准；
- •2.符合风热证的中医辨证标准；
- •3.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •4.就诊时，37.3≤体温（腋温）≤39.0℃；
- •5.受试者随机入组时，发病病程在 48 小时内；
- •6.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、化脓性中耳炎、化脓性扁桃体炎、哮喘及慢阻肺急性发作、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、胸腔积液、间质性病变等疾病患者，急慢性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染疾病患者；
- •2.白细胞总数>11.0×109/L，或中性粒细胞百分比>80%；具有脓痰症状、且研究者怀疑细菌感染；
- •3.ALT、AST 超过正常值范围上限的 2 倍，或肌酐（Cr）超过正常值范围上限；
- •4.鼻手术、鼻咽放疗、急慢性鼻病或者鼻粘膜功能异常者（如: 鼻炎、鼻窦炎）；
- •5.明确特异性病原诊断的疾病患者（如：腮腺炎、麻疹、出血热、伤寒、水痘、过敏性鼻炎）；
- •6.明确诊断为呼吸系统外其他器质性病变导致的发热者；
- •7.伴有心血管系统疾病(如冠心病、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压、无症状的陈旧性腔隙脑梗塞)，严重的肝肾功能不全及血液系统疾病，严重的神经系统及神经肌肉疾病，严重的代谢及内分泌系统疾病及免疫功能抑制疾病(包括应用免疫抑制剂 HIV 感染等致免疫功能低下)，放化疗期的恶性肿瘤；
- •8.随机入组前 12 小时内服用抗病毒、抗生素类及改善呼吸道症状的西药和传统药；
- •9.对试验药物过敏者，包括对本品成分、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- •10.妊娠或未来 1 个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女;自签署知情同意书直至末次研究药物治疗后 30 天不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •11.怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •12.近 3 个月内参加过其他临床试验且服用过试验药物或正在参加其他临床试验；
- •研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
结局指标
主要结局
全部症状消失率（治疗后 3 天，发热、咽痛、鼻塞、流涕、头痛、喷嚏、咳嗽、全身不适等全部症状总分为零且 24 小时无反复）；
时间窗: 治疗后 3 天
次要结局
- 1.疾病疗效；(治疗后 3 天)
- 2.临床症状总分（治疗后 3 天，症状总分变化）；(治疗后 3 天)
- 3.全部症状缓解时间（各项症状消失或缓解到轻度且 24 小时无反复）；(治疗后 3 天)
- 4.退热时间（受试者首次服药后，至体温降至 37.3 以下且 24 小时无反复的时间）；(治疗后 3 天)
- 5.对乙氨基酚使用情况（试验期间使用率）；(治疗后 3 天)
- 6.单项症状的消失时间（从服药开始至症状消失，并持续 24 小时）；(治疗后 3 天)
- 7.单项症状消失率、好转率、无效率（消失：疗前患有的症状消失，积分为零；好转：疗前患有的症状减轻，积分降低，但不为零；无效：疗前患有的症状未减轻或加重，积分未降低）(治疗后 3 天)
研究者
研究点 (15)
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