ChiCTR2000036871尚未招募4 期
金花清感颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床体征和症状的改变（改善）
研究概览
简要总结
这项临床试验设计为随机、双盲和安慰剂对照，以评估金华花感颗粒(JHQG)与相同安慰剂在巴基斯坦的严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 型(SARS CoV2)感染的轻度症状患者中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄介于 18-75 岁之间，男女不限。
- •通过实时 RT-PCR 确认冠状病毒感染。
- •轻度冠状病毒病例的主要症状至少为 2 级。
- •受试者已经签署知情同意书；
排除标准
- •经实时 RT-PCR(RRT-PCR)确诊的中度或重度冠状病毒感染患者；符合下列标准之一的患者：
- •b.呼吸衰竭和需要机械通气
- •d.有其它器官衰竭需要 ICU 护理
- •心脑血管、肺、肝、肾、内分泌、血液系统疾病，造血系统(心功能Ⅱ级以上，ALT、AST 高于正常值 1.5 倍，肌酐超过正常值上限)以及影响其生存的精神疾病或严重疾病(如癌症、艾滋病等)；
- •严重的心肺功能不全
- •就诊前 3 天内服用其他抗病毒、抗菌、止咳、祛痰、平喘药物(包括β-2 受体激动剂、抗胆碱能药、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药、中药)。
- •过敏者和已知对实验药物过敏的人
- •3 个月内准备受孕的孕妇、哺乳期妇女、育龄妇女。
- •在过去的一个月中参加了另一项临床研究的受试者。
- •根据研究者的判断，不适合进行临床试验的受试者
研究组 & 干预措施
治疗组
金花清感颗粒，每次 1 袋，一日三次，开水冲服，餐后服用。
对照组
金花清感颗粒模拟剂。每次 1 袋，一日三次，开水冲服，餐后服用
结局指标
主要结局
临床体征和症状的改变（改善）
RT-PCR 上 SARS-CoV2 的阴性测试时间
次要结局
- 体温的观察：发烧的开始时间和去热的完整时间
- 白细胞、C 反应蛋白、铁蛋白的变化
- 肺部影像改变
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
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