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Clinical Trials/CTR20251121
CTR20251121Not yet recruitingPhase 1

一项评价 QLS1209 单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究

齐鲁制药有限公司5 sites in 1 country149 target enrollmentStarted: March 27, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Not yet recruiting
Enrollment
149
Locations
5
Primary Endpoint
AE、TEAE、TRAE、和、SAE 的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，12 导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：评估 QLS1209 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 QLS1209 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及 II 期研究推荐剂量（RP2D）；

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
  • •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限
  • •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1
  • •剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗。优先纳入晚期妇科肿瘤受试者，包括但不限于子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌
  • •剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
  • •根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；
  • •能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
  • •首次使用试验药物前具有足够的器官功能
  • •心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
  • •首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他 AE 中恢复（即≤1 级，根据 NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
  • •有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 6 个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免捐献精子或卵子
  • •育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性

Exclusion Criteria

  • •既往接受过 PKMYT1 抑制剂的治疗
  • •首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
  • •签署知情同意书前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
  • •有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的受试者
  • •进入研究前 3 年内（距签署 ICF 时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤
  • •首次给药前 1 周内接受过强效或中效的 CYP3A、UGT1A1 抑制剂或者是使用该药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
  • •艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者
  • •进入研究前的 6 个月内（距签署知情同意书时间），出现心脑血管事件
  • •首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α
  • •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 / 骨髓移植治疗史、180 天内接受过自体干细胞移植
  • •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
  • •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
  • •首次给药前 1 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
  • •已知受试者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆

Outcomes

Primary Outcomes

AE、TEAE、TRAE、和、SAE 的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，12 导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化

Time Frame: 从首次用药至试验结束

AE、TEAE、TRAE、和、SAE 的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，12 导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化

Time Frame: 从首次用药至试验结束

Secondary Outcomes

  • 单次给药后的 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CL/F，和 t1/2 等(从首次用药至试验结束)
  • 多次给药后的 Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf,ss，AR，Vz/F，CLss/F 和 t1/2 等(从首次用药至试验结束)
  • 由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、TTP、PFS 及 6 个月/12 个月的无进展生存率；(从首次用药至试验结束)
  • 总生存期（OS）及 1 年/2 年的总生存率(从首次用药至试验结束)
  • CA-125 的变化情况等(从首次用药至试验结束)
  • CA-125 的变化情况等(从首次用药至试验结束)
  • 单次给药后的 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CL/F，和 t1/2 等(从首次用药至试验结束)
  • 多次给药后的 Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf,ss，AR，Vz/F，CLss/F 和 t1/2 等(从首次用药至试验结束)
  • 由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、TTP、PFS 及 6 个月/12 个月的无进展生存率；(从首次用药至试验结束)
  • 总生存期（OS）及 1 年/2 年的总生存率(从首次用药至试验结束)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (5)

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