CTR20251121进行中（未招募）1 期
一项评价 QLS1209 单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 149 人开始时间: 2025年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 149
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- AE、TEAE、TRAE、和、SAE 的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，12 导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 QLS1209 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 QLS1209 的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及 II 期研究推荐剂量（RP2D）；
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估qls1209在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定qls1209的最大耐受剂量（mtd）或最大给药剂量（mad）及ii期研究推荐剂量（rp2d）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- •签署 ICF 当日年龄为≥18 周岁，男女不限
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为 0 或 1
- •剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗。优先纳入晚期妇科肿瘤受试者，包括但不限于子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌
- •剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；
- •能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- •首次使用试验药物前具有足够的器官功能
- •心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
- •首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他 AE 中恢复（即≤1 级，根据 NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2 级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
- •有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署 ICF 至末次给药后至少 6 个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免捐献精子或卵子
- •育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •既往接受过 PKMYT1 抑制剂的治疗
- •首次使用试验药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
- •签署知情同意书前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
- •有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的受试者
- •进入研究前 3 年内（距签署 ICF 时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤
- •首次给药前 1 周内接受过强效或中效的 CYP3A、UGT1A1 抑制剂或者是使用该药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
- •艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者
- •进入研究前的 6 个月内（距签署知情同意书时间），出现心脑血管事件
- •首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史 / 骨髓移植治疗史、180 天内接受过自体干细胞移植
- •首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
- •首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- •首次给药前 1 周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
- •已知受试者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
结局指标
主要结局
AE、TEAE、TRAE、和、SAE 的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，12 导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- 单次给药后的 Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CL/F，和 t1/2 等(从首次用药至试验结束)
- 多次给药后的 Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf,ss，AR，Vz/F，CLss/F 和 t1/2 等(从首次用药至试验结束)
- 由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、TTP、PFS 及 6 个月/12 个月的无进展生存率；(从首次用药至试验结束)
- 总生存期（OS）及 1 年/2 年的总生存率(从首次用药至试验结束)
- CA-125 的变化情况等(从首次用药至试验结束)
研究者
曲文君
齐鲁制药有限公司
研究点 (5)
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