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Clinical Trials/CTR20140513
CTR20140513CompletedPhase 3

氟马替尼对照伊马替尼治疗新诊慢性粒性细胞性白血病慢性期受试者的随机、多中心、开放性 3 期临床研究

Not provided26 sites in 1 country480 target enrollmentStarted: August 7, 2014
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
480
Locations
26
Primary Endpoint
6 周期主要分子生物学缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价氟马替尼对照伊马替尼治疗新诊慢性粒细胞白血病慢性期受试者的有效性和安全性

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 ~ 75 岁，男、女均可；
  • •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-2 分；
  • •随机入组前 6 个月内首次确诊的费城染色体阳性慢性粒细胞性白血病慢性期（Ph+CML-CP）患者；
  • •脏器功能检查满足以下所有指标：总胆红素＜1.5 × ULN；ALT 和 AST＜2.5 × ULN；肌酐＜1.5 × ULN；血清淀粉酶和脂肪酶≤1.5 × ULN；碱性磷酸酶≤2.5 × ULN。
  • •外周血常规检查 PLT≥50×109/L，中性粒细胞≥1.0×109/L；
  • •钾、镁、磷和钙≥正常值下限，或在给药前补充纠正至正常范围内；
  • •具有生育能力的女性受试者妊娠试验阴性（首次用药前 7 天内）
  • •筛选前必须自愿签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •加速期和急变期 CML，慢性骨髓纤维化；
  • •已知存在 T315I 突变，已知非典型 CML(aCML)；
  • •入组前接受过 TKIs 类药物治疗。
  • •入组前抗 CML 治疗超过 2 周（羟基脲、阿那格雷除外）或手术治疗（包括造血干细胞移植）；【注：羟基脲或阿那格雷末次治疗时间距治疗开始的时间间隔至少 7 天，或研究者评价受试者已从上述治疗的毒副反应中恢复方可开始用药。】
  • •入组前 4 周内（包括 4 周）参加过其他新药临床试验（作为受试者）或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复；
  • •入组前 4 周内（包括 4 周）接受过大手术或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复；
  • •接受过脾脏切除的患者；
  • •心功能受损：包括无法控制的心绞痛；12 个月内心肌梗塞发作；超声心动图显示 LVEF＜50%或低于地方机构规定的正常范围下限；完全性左束支传导阻滞；使用心室同步起搏器；先天性长 QT 综合征或已知有长 QT 综合征家族史，QTc＞450 ms（男性）或 QTc＞470 ms（女性）；有显著临床意义的室性或房性快速型心律失常；在入选前的 ECG 检查中心率始终低于 50 次 / 分；充血性心力衰竭等；
  • •患有活跃的、不可控制的精神疾病，如精神病、严重抑郁、躁狂抑郁症；
  • •控制不佳的药物治疗：控制不佳的糖尿病、无法控制的高血压、活跃的不可控制的感染（持续发热和恶化的临床病症）；
  • •患有可能显著影响试验药物吸收的胃肠功能受损或胃肠疾病，例如：溃疡、不能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收障碍综合征、小肠切除术后；
  • •患有与 CML 无关的显著的先天性或获得性出血性疾病史；
  • •既往有急性（入选试验前 1 年内）或慢性胰腺炎病史；
  • •既往患有除 CML 外的恶性肿瘤；
  • •患有与疾病无关的急慢性不受控制的肝病或重度肾病；
  • •过敏体质者；或已知对试验药物（原料药和 / 或辅料）过敏或禁忌的患者；
  • •目前正在服用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或可能延长 QT 间期药物（羟基脲和阿那格雷除外），又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者；
  • •怀孕、哺乳、处于生育年龄而又未采取有效避孕手段者（育龄夫妇必须采取有效避孕措施，育龄妇女必须于首次服用试验药物前 7 天内行 HCG 除外妊娠，绝经后妇女指停经至少 12 个月，所有受试者在试验期间和停药后 3 个月内必须采取有效避孕措施）；
  • •研究者认为不宜参加本试验，例如：不愿或无能力遵守治疗方案，包括不能按时访视。

Outcomes

Primary Outcomes

6 周期主要分子生物学缓解率

Time Frame: 6 周期

Secondary Outcomes

  • 主要分子生物学缓解率和安全性(每 3 周期)
  • 完全细胞遗传学缓解（CCyR）率(每 3 周期)
  • 完全分子学缓解率(每 3 周期)
  • 血液学缓解率(每 3 周期)
  • 随机至缓解时间(每周期)
  • EFS（无事件生存期）(在整个治疗过程中观察)
  • PFS（无进展生存期）(在整个治疗过程中观察)
  • TFS（无转化生存期）(在整个治疗过程中观察)
  • 采用 NCI-CTC AE4.03 分级标准对症状体征、外周血象、血生化检测（ALT、AST、TBIL、BUN、Cr、血电解质、血糖等）、凝血检查、心电图、超声心动图检查的异常及毒性反应等进行评价，计算不良事件的发生率。按规定记录和报告严重不良事件（SAE）。(在整个治疗过程中观察)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

郭勇 MD

江苏豪森药业集团有限公司 / 江苏豪森医药研究院有限公司

Study Sites (26)

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