CTR20212881招募中4 期
多中心、随机、双盲研究，评估甲磺酸氟马替尼片 400mg 与 600mg 在 新诊断慢性髓性白血病慢性期受试者中的有效性和安全性
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年11月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 治疗后 3 个月末的早期分子学缓解（EMR）率。
研究概览
简要总结
在首次诊断费城染色体阳性（Ph+）慢性髓性白血病慢性期（CML-CP）受试者中，探索甲磺酸氟马替尼给药剂量的优化，并考察氟马替尼 400mg 与氟马替尼 600mg 的有效性、安全性和群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁或以上，75 周岁以下（不含 75 周岁），男性或女性。
- •ECOG 体力状态评分为 0~2 分。
- •随机入组前 6 个月内首次确诊的 Ph+CML-CP 受试者。
- •必须满足充足的脏器功能。
- •育龄期女性受试者从签署知情同意开始，到末次使用研究治疗后 6 个月愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次使用研究治疗后 6 个月愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- •女性受试者在首次给药前 3 天内，血妊娠试验结果为阴性，或者无妊娠风险。
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •已知非典型 CML，存在除 t（9；22）以外的其他染色体。
- •已知存在 T315I 突变。
- •随机前接受过 BCR-ABL TKI 类药物治疗。
- •随机前抗 CML 治疗超过 2 周，或曾行造血干细胞移植手术；如果受试者在随机前接受过抗 CML 治疗且治疗时间不超过 2 周，则需要在入组前洗脱 14 天或 5 个半衰期，以长者计算。
- •随机前 6 个月内发生的脑卒中或短暂性脑缺血发作。
- •任何严重或控制不佳的全身性疾病，如糖尿病、高血压和活动性易出血体质等。
- •临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。
- •随机前已获知存在活动性传染病。
- •肝性脑病、肝肾综合征或肝硬化。
- •患有与 CML 无关的显著的先天性或获得性出凝血性疾病史。
- •既往有急性或慢性胰腺炎病史。
- •既往患有除 CML 外的恶性肿瘤。
- •患有与疾病无关的急慢性重度肾病。
- •已知对试验药物（原料药和 / 或辅料）过敏或禁忌的受试者。
- •首次用药前 7 天内正在服用 CYP3A4 强诱导剂或强抑制剂类药物或敏感底物，又无法暂时终止该类药物的使用，亦不能使用其他药物代替者。
- •正在接受已知可延长 QT 间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗。
- •目前使用类固醇治疗并连续超过 30 天，或需要长期（≥30 天）使用类固醇治疗者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性 免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物。
- •随机前 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血治疗的事件。
- •随机前 4 周内接受过重大手术。
- •随机前 4 周内参加过其他任何临床试验，或经研究者评价未从类似治疗的毒副反应中恢复至 CTCAE≤1 级或基线。
- •妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病或状况。
- •经研究者判断，受试者可能对研究的程序、限制和要求的依从性不佳等而不适合入组。
结局指标
主要结局
治疗后 3 个月末的早期分子学缓解（EMR）率。
时间窗: 治疗后 3 个月末
次要结局
- 至缓解时间：从随机到治疗过程中首次获得某一特定缓解的时间（某一特定缓解包括：CHR、MMR、MR4.0、MR4.5 和 CCyR，应分别计算）。(试验全周期)
- 缓解持续时间：从首次获得某一特定缓解到失去该缓解的时间（某一特定缓解包括：CHR、MMR、MR4.0、MR4.5 和 CCyR，应分别计算）。(试验全周期)
- 12 个月末的无事件生存率（EFS%）、无转化生存率（TFS%）、无进展生存率（PFS%）和总生存率（OS%）(试验全周期)
- 36 个月末的 EFS%、TFS%、PFS%和 OS%。(试验全周期)
- 12 个月内不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率。(试验全周期)
- 分析甲磺酸氟马替尼及其代谢物的群体药代动力学特征和剂量、暴露量及效应之间的关系。(试验全周期)
- 治疗后 3、6、9、12 个月末的主要分子学缓解（MMR）率。(治疗后 3、6、9、12 个月末)
- 治疗 3、6、9、12 个月的 MR4.0 和 MR4.5 比率。(治疗后 3、6、9、12 个月末)
- 治疗 3、6、9、12 个月末的完全细胞遗传学缓解（CCyR）率。(治疗后 3、6、9、12 个月末)
- 治疗 1、2、3、4、5、6、9、12 个月末的完全血液学缓解（CHR）率。(治疗 1、2、3、4、5、6、9、12 个月末)
- 至缓解时间：从随机到治疗过程中首次获得某一特定缓解的时间（某一特定缓解包括：CHR、MMR、MR4.0、MR4.5 和 CCyR，应分别计算）。(试验全周期)
- 缓解持续时间：从首次获得某一特定缓解到失去该缓解的时间（某一特定缓解包括：CHR、MMR、MR4.0、MR4.5 和 CCyR，应分别计算）。(试验全周期)
- 12 个月末的无事件生存率（EFS%）、无转化生存率（TFS%）、无进展生存率（PFS%）和总生存率（OS%）(试验全周期)
- 36 个月末的 EFS%、TFS%、PFS%和 OS%。(试验全周期)
- 12 个月内不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率。(试验全周期)
- 分析甲磺酸氟马替尼及其代谢物的群体药代动力学特征和剂量、暴露量及效应之间的关系。(试验全周期)
研究者
研究点 (35)
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