ChiCTR2000035619尚未招募不适用
射血分数保留心衰的分型、预后和干预研究
上海申康医院发展中心重大临床研究项目11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 615 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 615
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 心血管死亡、因心衰再入院或因心衰紧急就诊的复合终点
研究概览
简要总结
1、明确 HFpEF 5 种病因学分型的临床分布和预后特征； 2、通过前瞻性随机、对照研究，评价沙库巴曲缬沙坦对 HFpEF 肥胖患者生活质量和血清 NT-proBNP 水平降低的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随机分配到对照组的受试者也将服用与沙库巴曲缬沙坦外观相同的胶囊，各中心研究者均不知晓二者区别。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •开始评估前获得书面知情同意书。
- •符合《2018 中国心力衰竭诊断和治疗指南》中 HFpEF 诊断标准：
- •在访视 1 时具有心力衰竭症状（NYHA 分级Ⅱ-Ⅳ级）。
- •筛选时 BNP>35ng/L 或 NT-proBNP>125ng/L。
- •在筛选之前 6 个月之内超声心动图检查提示 LVEF≥50%。
- •心室肥厚（室间隔厚度或左室后壁厚度≥11mm）和 / 或左心房扩大（左房横径≥38mm 或左房长径≥50mm 或左房面积≥20m2 或左房容积≥55mL 或左房容积指数≥29mL/m2）和 / 或舒张功能异常（室间隔 e’＜7cm/s 或左室后壁 e’＜10cm/s 或 E/e’≥15 或三尖瓣位移速度＞2.8m/s）。
- •体重指数(BMI)≥25kg/m2。
排除标准
- •任何既往超声心动图测量 LVEF＜40%。
- •已入组其他药物研究或入组其他药物研究 30 天内或处于 5 个半衰期内。
- •已知对沙库巴曲缬沙坦或类似药物过敏史。
- •已知具有血管性水肿病史。
- •肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2。
- •血钾＞5.2mmol/L。
- •症状性低血压或 SBP < 90 mmHg 。
- •严重的肝功能异常（ALT 或 AST 超过 3 倍的正常上限）。
- •1 月内急性冠脉综合征、急性卒中、冠脉支架或冠脉搭桥术、其他大型心血管手术。
- •严重心律失常未得到控制者。
- •其他非心源性导致呼吸困难的疾病，如急慢性呼吸功能障碍等。
- •存在其他严重脏器疾病，研究者判断为不适合入组者。
- •孕妇或准备生育的女性。
研究组 & 干预措施
试验组
心衰标准治疗+沙库巴曲缬沙坦
对照组
心衰标准治疗 + 缬沙坦
结局指标
主要结局
心血管死亡、因心衰再入院或因心衰紧急就诊的复合终点
次要结局
- 全因死亡
- 心衰再入院或因心衰紧急就诊
- 心血管死亡
- NT-proBNP 水平
- 生活质量改善情况（KCCQ 评分变化）
- NYHA 分级
- E/e’值
研究者
研究点 (11)
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