CTR20132935暂停3 期
前瞻性、多中心、单臂Ⅲ期临床试验评价植入用缓释顺铂穿刺植入治疗有门静脉癌栓的晚期肝癌安全性和有效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制（CR/PR/SD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价植入用缓释顺铂门静脉癌栓及瘤内穿刺植入治疗后的疾病控制率 DCR（CR+PR+SD）。 次要目的 客观缓解率 ORR（CR+PR） 评估植入用缓释顺铂的安全性 观察健康相关的生活质量（ECOG 评分）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男女均可，年龄：18-75 岁
- •在研究药物给药开始前经临床学确诊为 HCC
- •晚期肝癌影像学检查提示合并门脉癌栓，必须是以下情况： a) 既往未经治疗的适应症患者； b) 癌栓侵及门静脉主干或一级分支；
- •Child-Pugh A 级或 B 级；
- •ECOG 体力状态 0-2；
- •体检和实验室检查，具体如下： a) 符合条件的血液系统功能：外周血白细胞细胞计数≥2.5×109/L,血小板计数≥50×109/L, 血红蛋白≥80 g/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L。 b) 符合条件的肝功能：血清总胆红素≤34.2umol/L，血清白蛋白≥30 g/L，ALT 和 AST≤正常值上限的 5 倍。 c) 符合条件的的肾功能，血清肌酐≤1.5ULN。 d) 凝血酶原时间≤14s。 e) 在 2 周内输血，输凝血因子和 / 或血小板，注射促红 / 白细胞生长因子，或输注白蛋白情况下，所有实验室检查结果均应稳定在 1- 4 列出的范围内。
排除标准
- •须除外的目标疾病： a）脑转移； b）已知的纤维板层 HCC 或胆管细胞癌和 HCC 并存或弥漫性肝癌； c）肝性脑病病史； d）腹水，定义如下：研究者认为是穿刺治疗禁忌的腹水； e）既往 6 个月内食道或胃静脉曲张破裂出血的门静脉高压； f）HCC 导致的癌栓延续至肠系膜上静脉或脾静脉，合并胆管癌栓或者梗阻性黄疸；
- •病史和伴发疾病： a）既往或同时有原发灶或组织学完全不同于 HCC 的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis & T1)除外。入选前>5 年时曾接受治愈性治疗的任何癌症可允许； b）既往 6 个月内发生血栓或栓塞事件，例如脑血管意外（包括一过性脑缺血发作），肺栓塞； c）既往 8 周内发生≥CTCAE 3 级的出血事件； d）全身抗生素治疗结束后不到 7 天的活动性感染； e）会限制研究要求依从性的精神疾病 / 社会状况； f）研究药物给药前 3 周内有大手术，开放性活检，或严重外伤的受试者； g）有器官移植史或在移植等待名单上的受试者； h）门腔静脉分流手术史； i）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史； j）药物滥用，会影响患者参加研究或研究结果评价的医学、心理社会状况； k）不稳定或会影响患者安全及其研究依从性的任何医学状况；
- •体格检查及实验室检查所见： a）尿妊娠测试（HCG）阳性（仅限育龄期女性）； b）基线血清钠< 130 mmol/L； c）基线血清钾< 3.5 mmol/L（参加研究前可补钾，使血钾恢复到此水平以上）； d）CA19-9＞100u/mL
- •过敏和药物不良反应：已知或怀疑对顺铂或本研究中使用的任何相关药物过敏的病史；
- •禁用治疗和 / 或药物： a）既往曾接受 HCC 的全身抗癌化疗、免疫治疗或分子靶向药物； b）既往曾全身应用治疗 HCC 的研究药物； c）靶病灶既往曾接受手术治疗、放疗和 / 或局部治疗【如射频消融治疗（RFA）、经皮酒精注射或醋酸注射（PEI/PAI），经导管动脉化疗栓塞（TACE）或冷冻消融治疗等】； d）研究药物开始用药前 4 周内的放疗； e）需要抗凝药物如华法林或肝素的治疗； f）需要长期抗血小板治疗（阿斯匹林剂量≥300mg/天，氯吡格雷≥75mg/天）
- •6）性与生殖状态： a）妊娠或哺乳期妇女； b）筛选或治疗期间未能有效避孕。 对本试验的受试者资格标准也已进行了充分考虑，以确保研究受试者的安全性以及试验结果可以被使用。受试者必须完全满足资格标准才能入选本试验。
结局指标
主要结局
疾病控制（CR/PR/SD）
时间窗: 每次治疗后 1 月
次要结局
- ECOG 评分，不良反应评价(每次治疗后 1 周内及 1 月)
研究者
喻平
安徽中人科技有限责任公司 / 合肥工业大学控释药物实验室 / 安徽繁昌制药厂
研究点 (1)
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