ChiCTR2100047794尚未招募4 期
不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年人全麻诱导的有效性及安全性的临床研究
北京融合医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 麻醉诱导开始到 BIS≤60 所需时间
研究概览
简要总结
主要目的： 1.比较甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在全麻诱导期间对老年患者镇静深度及血流动力学的影响； 2.通过随机单盲研究，观察低、中、高三个不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑在老年患者全麻诱导中的麻醉效果、各项生命体征和不良反应等，探索甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导中的单次推注推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.ASA I～II 级；
- •2.年龄 60-80 岁，性别不限；
- •3.18 kg/m2≤BMI（体重身高指数）≤30 kg/m2；
- •4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •1.有全身麻醉禁忌症者；
- •2.术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能衰竭、贫血（Hb < 80g/L），血小板减少（PLT<80 x 10^9/L）；
- •3.患有严重的神经精神系统疾病者；
- •4.1 个月内每天或近 3 个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物；
- •5.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌；
- •6.被判定为困难气道者（改良马氏评分为 IV 级）；
- •7.正参加其它临床试验的患者；
- •8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
Four doses groups
甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚
结局指标
主要结局
麻醉诱导开始到 BIS≤60 所需时间
舒张压
次要结局
- BIS 值随时间的变化情况
- 补救治疗例数
- 使用拮抗药例数
- 收缩压
- 心率
研究者
研究点 (1)
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