ChiCTR2500105069Active, not recruitingNot Applicable
“四君子汤”合“宣白承气汤”加减对急性胃肠损伤（脾虚气滞证）临床疗效研究
阜阳市卫生健康委员会1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: October 14, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 70
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 胃肠动力指标
Study Overview
Brief Summary
解决重症患者 AGI 治疗效果不佳的瓶颈问题，通过对实验组和对照组设定指标的动态观察，科学分析，探讨理气健脾、通腑化浊法（"四君子汤"合"宣白承气汤"加味）联合西药常规治疗的总体效果，如对重症监护病房患者 28 天死亡率、住院天数、胃肠功能的恢复、胃肠黏膜屏障功能保护、炎症指标的影响等。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 开放标签
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合 AGI 西医诊断标准及中医脾虚气滞证。
- •2.研究对象本人或其法定监护人充分知情同意。
- •3.可以耐受中药汤剂治疗。
Exclusion Criteria
- •1.不符合 AGI 西医诊断标准和中医脾虚气滞证。
- •2.入住 ICU 时患者存在消化道穿孔、大量胃肠出血， 肠缺血坏死、肠瘘、肠道手术后、肠梗阻等肠道病变
- •3.因各种原因无法服用中药，放弃继续治疗者
- •4.不同意中药汤剂治疗，或对中药过敏
- •5.本身具有胃肠道恶性肿瘤或恶性肿瘤终末期
- •6.治疗不足 7 日或放弃治疗或治疗期间死亡的 AGI 患者
- •7.未按规定实施干预措施，无法判定疗效。
- •8.严重不良反应、并发症，特殊生理变化等，难以继续治疗。
- •9.使用影响本次研究结果的其他药物。
- •10.不具备肠内营养条件者。
Arms & Interventions
对照组
常规治疗
观察组
常规治疗的基础上加中药汤剂
Outcomes
Primary Outcomes
胃肠动力指标
肠屏障功能损伤的生物学指标
AGI 分级,胃肠功能障碍评分
病情严重程度及预后指标：APACHEⅡ评分、SOFA 评分、28d 病死率
Secondary Outcomes
- 炎症指标指标：TNF-α、WBC、CRP、PCT、IL-6、SAA
- 肝肾功能等
Investigators
Study Sites (1)
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