ChiCTR1900023199进行中（未招募）4 期
胰岛素强化治疗（MDI vs CSII）联合动态血糖监测对 2 型糖尿病患者降糖疗效和安全性的随机、开放性、交叉对照非劣效临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2019年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 平均血糖波动幅度
研究概览
简要总结
在 2 型糖尿病患者中，比较每日多次皮下注射胰岛素（MDI）和胰岛素泵持续皮下输注胰岛素（CSII）两种强化方案在平均血糖波动幅度控糖效果上的优劣。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-60 岁，男性或女性；
- •18.5kg/m2≤BMI≤32 kg/m2；
- •病程＞6 个月的 2 型糖尿病患者；
- •2 种或 2 种以上最大耐受量口服降糖药治疗大于 3 个月，且糖化血红蛋白（HbA1c）≥7%；
- •愿意采用胰岛素强化治疗，且此前未用过此降糖方案；
- •愿意佩戴动态葡萄糖监测仪；
- •自愿参加并能配合研究者工作。
排除标准
- •并发酮症酸中毒 / 高血糖高渗状态 / 乳酸酸中毒急性并发症的 T2DM 患者；
- •老年人、体质较差、低血糖风险高、预期寿命较短、伴有严重慢性并发症或伴发疾病的 T2DM 患者；
- •患过影响糖代谢的疾病或服用过干扰糖代谢的药物；
- •对胰岛素、胰岛素泵、动态葡萄糖监测仪等研究使用药物、仪器有超敏反应史或存在禁忌症；
- •使用水杨酸、抗坏血酸等影响动态葡萄糖监测仪读数药物；
- •临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全。ALT 或者 AST > 3 倍 正常上限（ULN）或者血清总胆红素（TB）>34.2 μmol/L（>2 mg/dL）；
- •具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
- •难以控制的高血压患者，即收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；收缩压小于＜96mmHg；
- •过去 12 个月内发生心肌梗死 / 不稳定心绞痛 / 严重心律失常 / 心力衰竭的患者；
- •在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在可能影响有效性和安全性的严重生理或心理疾病的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
MDI 方案治疗再 CSII 方案治疗
B 组
先 CSII 方案治疗再 MDI 方案治疗
结局指标
主要结局
平均血糖波动幅度
次要结局
- 血糖变异系数
- 最大血糖波动幅度
- 日间血糖平均绝对差
- 胰岛素日使用总剂量
- 血糖达标时间
- 糖化血清蛋白
- 空腹 / 餐后 2 小时血糖
- 空腹 / 餐后 2 小时 C 肽
- 低血糖发生比例
研究者
研究点 (1)
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