CTR20170996已完成1 期
盐酸左西替利嗪片 5mg 随机、开放、双周期、双交叉健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以重庆华邦制药有限公司生产的盐酸左西替利嗪片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士 UCB Farchim S.A.生产的盐酸左西替利嗪片（商品名：优泽®）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较受试制剂和参比制剂是否生物等效。 次要研究目的：观察受试制剂盐酸左西替利嗪片和参比制剂优泽®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），男性或女性，单一性别比例不低于三分之一；
- •健康成年受试者，男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0 范围内（包含边界值）；
- •受试者愿意未来 3 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精 / 捐卵计划；
- •自愿签署知情同意书，参加临床试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •对左西替利嗪或者其辅料有过敏史，或者对试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •患有凝血功能障碍或任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •患有可能影响药物吸收和代谢的其他急性或慢性疾病者；
- •有严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •生命体征检查异常有临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体检查有一项或一项以上阳性者（超出正常值范围）；
- •实验室检查结果经研究医生判定异常有临床意义者（其中 AST、ALT>1.2 倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）；
- •心电图检查结果异常有临床意义者；
- •胸片结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •B 超结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •试验前毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（在筛选前 3 个月每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或烈酒 45 mL，或葡萄酒 150mL）；酒精呼气测试结果阳性者；
- •在筛选前 3 个月内每天吸烟量多于 5 支者，或受试者不能够在试验前 48 小时及在试验期间戒烟；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •在给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药制剂；
- •在服用研究药物前 48h 内食用过如火龙果、芒果、柚子、巧克力、酒精制品、任何含咖啡因、含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床药物试验，且服用试验药物者；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz、t1/2
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等(给药前及给药后 48 小时)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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