CTR20171311已完成不适用
采用单中心、随机、单剂量、双周期、双交叉、自身对照设计，评价口服盐酸左西替利嗪片 5mg 的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年12月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究采用单中心、随机、单剂量、双交叉、自身对照设计，评价 48 例健康受试者单剂量空腹（24 例）和餐后（24 例）口服盐酸左西替利嗪片（规格：5mg）受试制剂与参比制剂的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察盐酸左西替利嗪片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的一致性评价提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～65 周岁（含 18 周岁）；
- •体重：男性不低于 50kg，女性不低于 45kg，体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]在 19～27 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90 mmHg 者；
- •试验开始前 2 周至试验期间未服用过任何药物；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •体检不符合上述受试者健康标准者；
- •（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和 / 或其他物质（如槟榔）依赖者；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •（问询）有慢性或复发性心血管、肝、肾、消化道、内分泌、免疫系统（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病）及呼吸系统疾病史或现有上述疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者禁用）；
- •（问询）对左西替利嗪及其他哌嗪类衍生物有过敏史，或者对试验药物中任何辅料以及试验过程中可能接触的其他物质有明确过敏史者；
- •（问询）在本次临床试验前 3 个月内失血或献血超过 400ml，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验期间未采取 1 种或以上避孕措施者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血 4 项、尿常规、血 HCG（女性）等）、心电图和胸片结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •病毒学检查（HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性；
- •（问询）试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •（问询）每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •（问询）试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（问询）试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、环己哌啶、海洛因、冰毒等）者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能在 30 分钟内进食高脂早餐 95%以上和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、λz
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件；生命体征（坐位血压、体温、脉搏和呼吸）和体格检查；实验室检查，心电图(给药前及给药后 48 小时)
研究者
卜振军
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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