CTR20171246进行中（未招募）1 期
盐酸西替利嗪片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下中国健康志愿者人体生物等效性试验—预实验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析、双单侧 t 检验和 90%置信区间分析，与参比制剂比较，受试制剂的几何平均值比率的 90%置信区间在参比制剂的 80.00%-125.00%，可以认定两种制剂生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估受试制剂和参比制剂作用于空腹状态下的健康受试者相对生物利用度、人体变异程度以及 PK 血样采集时间是否合理以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成年男性或女性健康受试者；
- •年龄：18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者体重不应低于 50kg，女性受试者体重不应低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19～26 范围内（包括边界值）；
- •筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查、以及实验室检查（血常规、尿常规、凝血、血生化等）正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于）胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •既往患有胃肠道及肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
- •对本品及辅料中任何成份过敏、对同类药物有过敏史或过敏体质者；
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，以及男性（或其伴侣）或女性受试者在研究期间不愿采取有效避孕措施者（具体避孕措施见附录 4）；
- •近三个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次用药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成分的饮料或食物者；
- •酒精检测的可接受范围为：0~3mg/100ml；既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒]）者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量超过 10 支 / 天及筛选后至整个试验期间不能接受禁烟者；
- •研究首次给药前成瘾性药物检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验者；
- •试验前 3 个月内献过血，或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；
- •试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
结局指标
主要结局
将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析、双单侧 t 检验和 90%置信区间分析，与参比制剂比较，受试制剂的几何平均值比率的 90%置信区间在参比制剂的 80.00%-125.00%，可以认定两种制剂生物等效。
时间窗: 36h
次要结局
- 按照药品种类列表描述本次试验所发生的不良事件，对不良事件发生率、不良事件与试验药物相关性分析及严重程度分析等进行统计描述。(96h)
研究者
宛燕飞
成都利尔药业有限公司
研究点 (1)
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