ChiCTR2100045960RecruitingPhase 4
应用多剂量静脉氨甲环酸的超前抗纤溶治疗方案在老年髋部骨折患者中减少失血的有效性和安全性的研究——一项前瞻性随机对照试验
Not provided1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: June 1, 2021Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总失血量
Study Overview
Brief Summary
研究老年髋部骨折患者在手术前接受多剂量静脉氨甲环酸的超前抗纤溶治疗对于减少其围手术期失血的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 65 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄超过 65 岁的老年患者；
- •2.经 X 线/CT 平扫诊断为初次单侧髋部骨折（股骨颈骨折或转子间骨折）；
- •3.接受半髋或全髋关节置换术。
Exclusion Criteria
- •1.认知功能障碍、无法取得知情同意，或拒绝参加者；
- •2.多发性骨折或开放性骨折；
- •3.活动性出血（如活动性消化道出血、脑出血等）；
- •4.系统性血栓栓塞症（深静脉血栓形成、肺栓塞等）；
- •6.严重的神经肌肉疾病；
Arms & Interventions
组 A
NS 100ml i.v. q12h, 术前；1.5g TXA i.v. q12h, 术后 3 天。
组 B
1.5g TXA i.v. q12h, 术前；1.5g TXA i.v. q12h, 术后 3 天。
Outcomes
Primary Outcomes
总失血量
隐性失血量
显性失血量
血红蛋白下降值
输血率
Secondary Outcomes
- 炎症指标（ESR、CRP、PCT、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）
- 凝血与纤溶指标（PT、PTR、INR、PTA、APTT、TT、Fbg、FDP、D-D）
- 凝血因子（II、V、VII、VIII、IX、X、XI、XII）
- 血栓弹力图
- 骨折至手术的时间
- 入院至手术的时间
- 切口并发症（渗出、血肿、感染）
- 住院时间
- 90 天死亡率
- 血栓发生率（深静脉血栓形成、肺栓塞）
- 住院费用
Investigators
Study Sites (1)
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