ChiCTR2200065267尚未招募早期 1 期
放疗联合尼妥珠单抗和帕博利珠单抗治疗不可切除局部晚期或转移性头颈鳞癌的前瞻性、单中心、单臂探索性临床研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估放疗联合尼妥珠单抗和帕博利珠单抗治疗晚期头颈鳞癌的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：>18 岁，性别不限；
- •2、经病理学（组织学或细胞学）确诊的头颈部鳞状细胞癌，局部治疗不可治愈；
- •3、局部晚期不适宜手术患者（指患者身体条件不允许、由于各种原因拒绝手术或肿瘤负荷太大无法切除）以及复发转移患者；
- •4、因基础疾病不能耐受化疗或签字拒绝化疗，例如 GFR<60ml/min，心血管合并症，听力丧失等
- •5、根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量靶病灶，可测量靶病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的靶病灶，如果证实发生明显进展，并符合 RECIST1.1 标准，也可选做靶病灶）；
- •6、患者活动状态评分以美国东部肿瘤协作组(Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG)评分法为 0-2 分，卡氏（Karnofsky，KPS）评分法评测功能状态≥60 分，预计生存期超过 3 个月；
- •7、受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •8、愿意并能够遵守预定的随访、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •9、男性和女性受试者都应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；女性在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；
- •10、患者造血功能及全身情况尚可(白细胞＞2.5×109/L，血小板＞50×109/L，血红蛋白≥6g/dL；肝功能：总胆红素不超过正常上限的 1.5 倍，谷丙转氨酶、谷草转氨酶不超过正常上限的 2.5 倍，肾功能：肌酐不超过正常上限的 1.5 倍)。
- •11、近 6 个月内未发生过充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、不稳定心律失常。
- •12、既往无免疫性疾病病史。
排除标准
- •1、仍有既往抗癌治疗引起的未消退的 CTCAE2 级或以上的任何毒性反应；
- •2、合并明显的肝、肾、心脏、神经、精神等重要脏器疾病或功能障碍，如患有已知未良好控制的糖尿病、未良好控制的高血压、肝衰竭、不稳定性心绞痛、6 个月内心肌梗塞史、纽约心脏协会 III 或 IV 级充血性心力衰竭、6 个月内的脑血管意外病史、严重神经或精神疾病病史等；存在活动性的严重临床感染（CTCAE 分级 3 级或以上）者；
- •3、进入试验之前 4 周之内接受过重大手术（不包括既往诊断性活检）、放射治疗、化疗、以表皮生长因子受体为靶点的单克隆抗体或信号转导抑制剂治疗或免疫检查点抑制剂治疗；
- •4、5 年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、胃肠道粘膜内癌、乳腺癌及非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；
- •5、接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病；
- •6、严重的凝血机制障碍、出血倾向者；
- •7、妊娠或哺乳期女性，或有妊娠计划者；
- •8、需要全身治疗的活动性感染，包括活动性结核等；
- •9、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •10、目前或最近（随机化前 28 天内）接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验；
- •11、研究者认为由于其他原因不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗联合药物
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 安全性
- 1 年无进展生存率
- 1 年总生存率
- 缓解持续时间
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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