CTR20212573终止2 期
F520 联合 F007 治疗复发 / 难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年11月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 本试验的疗效评估采用 Lugano 2014，主要的疗效指标采用研究者评估的 ORR（CR+PR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1.评估 F520 联合 F007 对复发 / 难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。 次要目的： 1.评估 F520 联合 F007 对复发 / 难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS 等）； 2.评估复发 / 难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中 F520/F007 的药代动力学特征； 3.评估 F520 联合 F007 对复发 / 难治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。 探索性目的： 1.探索 PD-L1 表达与疗效的相关性； 2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 1.评估f520联合f007对复发/难治弥漫性大b细胞淋巴瘤（r/r Dlbcl）患者的有效性（orr）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 且≤80 周岁男性或女性
- •经病理学确诊为 CD20+弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，且经 2 线及以上治疗后复发 / 难治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者；
- •复发定义：治疗结束后 6 个月以上复发，至少一种方案含利妥昔单抗。
- •难治定义：治疗结束后 6 个月内复发或 2 个治疗周期未达 PR 者，4 个治疗周期未达 CR 者可作为难治患者入选，至少一种方案含利妥昔单抗。
- •二线治疗序贯自体造血干细胞移植后复发患者可入组。
- •ECOG 评分为 0-2 分者
- •根据研究者的判断，预期生存时间至少为 3 个月者
- •同意提供存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本者
- •末次治疗后活检确认 CD20 阳性者，超过 1 年以上复发患者需要再行组织活检以明确病理诊断
- •心脏超声心动图测得 LVEF≥50%者
- •具有至少一个可测量病灶作为评估依据者（对于结内病灶，长径>1.5cm；对于结外病灶，长径应>1.0cm）
- •重要器官的功能符合下列要求（首次给药前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：
- •血常规：中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥75g/L；
- •肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；如果存在肝脏转移，则 TBIL≤3×ULN，ALT 和 AST≤5×ULN；
- •肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN。
- •理解并自愿签署书面知情同意书者
排除标准
- •原发纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤者
- •诊断为转化型弥漫性大 B 细胞淋巴瘤者
- •存在中枢、睾丸、乳腺、卵巢等特殊部位侵犯的 DLBCL 者
- •高级别 B 细胞淋巴瘤伴 MYC、BCL2 和 / 或 BCL6 重排者
- •既往或同时患有其它恶性肿瘤者（已治愈 5 年以上的皮肤基底 / 鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌、浅表性膀胱癌、肺部原位癌除外）
- •HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 滴度高于 2000 IU/mL 或 1000 copies 者；HCV 抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体（TP）抗体阳性者
- •首次给药前 3 周或 5 个半衰期内接受放疗、化疗、靶向治疗等系统肿瘤治疗者（以时间短者为准）
- •首次给药前 4 周内曾接受其他任何临床试验药物治疗者
- •曾接受过异体干细胞移植治疗的患者
- •既往使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路进行治疗的抗体或药物者或既往接受过 CAR-T 治疗者
- •首次给药前 14 天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg 的全身皮质类固醇）者
- •首次给药前 4 周内进行了（减毒）活疫苗接种者
- •近 6 个月内患有间质性肺炎者（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）
- •严重心脑血管疾病：如纽约心脏病协会 III 类或 IV 类心脏病、最近 6 个月内出现心肌梗塞或不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病等
- •未能控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）
- •活动性自身免疫性疾病，包括但不限于系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎等
- •已知对本试验中所包含的任何药物或者鼠源制品、异种蛋白过敏者
- •妊娠或者哺乳期女性；受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后 6 个月内不能采取有效的避孕措施者
- •研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
本试验的疗效评估采用 Lugano 2014，主要的疗效指标采用研究者评估的 ORR（CR+PR）
时间窗: 首次给药至试验结束
次要结局
- 采用 Lugano 2014 评估的 CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS 等(首次给药至试验结束)
- F520 和 F007 的药代动力学特征等(首次给药至试验结束)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率、与试验药物的相关性以及严重程度(首次给药至试验结束)
- 免疫原性(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (25)
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