ChiCTR2500098670进行中（未招募）不适用
噬菌体治疗肺部耐药细菌感染的探索性临床研究
上海市浦东医院项目（YJYJRC202303)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病原菌
研究概览
简要总结
为解决耐药细菌感染问题提供噬菌体治疗，可以提高患者的治愈率和生存率，降低耐药细菌发生传播和感染的风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.14 周岁以上多重耐药细菌感染患者；
- •患者感染的病原菌应满足如下条件之一：
- •(1) 病原菌对抗生素全耐药；
- •(2) 病原菌对关键抗生素耐药*；
- •(3) 病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显
- •定义为患者靶细菌反复感染两周及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）；
- •(4) 病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏）；
- •3.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体#；
- •能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射、导流管或口服给药；
- •受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。
- •病原细菌及关键抗生素：
- •鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、嗜麦芽窄食单胞菌：
- •碳青霉烯或三代头孢菌素耐药性；
- •屎肠球菌、粪肠球菌：万古霉素耐药性；
- •金黄色葡萄球菌、溶血葡萄球菌：甲氧西林耐药性。
- •注：上述以外的耐药细菌本项目尚未建立或健全噬菌体库，该类细菌感染者无法入组，或需通过患者病原菌从头筛选裂解性噬菌体后进行治疗。
- •#针对急危重症受试者，在进行常规个性化噬菌体配型的同时，可根据受试者感染细菌的流行病学数据预测其型别和对应的噬菌体，采用经验性噬菌体配方抢先治疗。
排除标准
- •1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制
- •2.除静脉注射给药外无其他给药途径
- •3.经研究者判定不适合参与本研究的患者
研究组 & 干预措施
肺部耐药细菌感染组
结局指标
主要结局
病原菌
次要结局
- 临床症状
研究者
研究点 (1)
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