ChiCTR2200066105尚未招募早期 1 期
复合益生菌冻干粉与锌复合 B 营养素撒剂组合产品在食物过敏之患儿临床症状及免疫调节效用影响探讨
自筹资金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 血清 IgE 或 IgG4
研究概览
简要总结
评估具备免疫调节功能的复合益生菌冻干粉与锌+复合 B 组合产品是否可以对于食物过敏患儿产生好的影响，提升对于食物蛋白的耐受度，并探讨产生改变可能的机理方向，以达到促进患儿成长发育的目的，并刺激患儿消化道的发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a、0-6 岁食物过敏者
- •b、IgE 检验大于 100IU/mL；
- •c、皮肤点刺试验(skin prick test)大于 8 mm 确认为食物过敏患者；
- •d、实验组病患将接受 6 个月服用益生菌、锌+复合 B 产品及水解蛋白配方奶，服用停止后随访 6 个月，评估乳酸菌是否可促进耐受情况。
- •e、为详细评估水解蛋白配方奶对本次实验的影响，对照组病患将接受单独饮用 6 个月的水解配方奶，服用停止后随访 6 个月。
排除标准
- •1.有其他非过敏性急性或慢性疾病
- •2.对于食物过敏有严重反应，如低血压、虚脱、缺氧、休克等；
- •3.使用 beta 受体阻滞剂(β-blockers)、心血管疾病或气喘控制不佳；
- •4.留置导尿管、食道造口、胃造口等；
- •5.已有服用其他益生菌产品；
- •6.对于聚葡萄糖、低聚果糖、葡萄糖(产品辅料)等糖类过敏
研究组 & 干预措施
实验组
食用益生菌+锌复合 B+水解蛋白配方奶
对照组
水解蛋白配方奶
结局指标
主要结局
血清 IgE 或 IgG4
皮肤点刺试验
Zn 指标
Vb2 指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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