ChiCTR2500097237尚未招募不适用
通过光学相干断层扫描血管成像（OCTA）观察玻璃体腔注射法瑞西单抗对新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)伴 1 型黄斑新生血管(MNV)成熟度的影响的临床研究方案
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海罗氏制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- OCTA 下 MNV 成熟度改善的患者比例
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价真实世界中法瑞西单抗治疗 nAMD 伴 1 型 MNV 的成熟度改善。 2.次要目的：评估真实世界中法瑞西单治疗 nAMD 伴 1 型 MNV 的患者视力随时间的改善；OCTA 观察 MNV 随时间的结构变化以及结构特征与视力的相关性；OCT 观察 CST 的改善，无任何渗出液的患者比例，以及存在视网膜内液(IRF)和 / 或视网膜下液(SRF)和 / 或 RPE 下液与 MNV 成熟度的相关性；12 个月的治疗针数，以及 MNV 成熟度与治疗次数的相关性等。 3、安全性目的：评价真实世界中法瑞西单抗治疗 nAMD 伴 1 型 MNV 的安全性。 4、探索性目的：评价成熟 MNV 和超成熟 MNV 与治疗针数的相关性；评价视力变化与解剖学指标如 PED，IRF 和 SRF 等是否存在之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）已签署知情同意书；
- •（2）签署知情同意书时（或法瑞西单抗首次给药时，以先发生者为准）年龄>=50 岁；
- •（3）中国女性和男性患者，已被诊断为 nAMD 伴未成熟或成熟 I 型 MNV（OCT 显示与 RPE 下腔 NV 组织相关的浆液性或多层色素上皮脱离，OCTA 明确识别为 I 型 MNV）；
- •（4）已接受至少一次法瑞西单抗治疗；
- •（5）在法瑞西单抗首次给药前从未接受过任何抗 VEGF 治疗；
- •（6）患者能够配合治疗过程以及 12 个月的随访期。
排除标准
- •（1）任一只眼存在活动性眼部炎症或疑似 / 活动性眼部感染。
- •（2）研究眼存在任何 RPE 撕裂、视网膜下纤维化或萎缩。
- •（3）研究眼有玻璃体切除术史。
- •（4）患有除 nAMD 以外的其他视网膜血管疾病或影响研究眼视力和眼底观察的眼部疾病。
- •（5）既往 90 天内接受了接受 PDT/TTT 治疗。
- •（6）使用可能影响法瑞西单抗疗效的全身性合并药物（如激素、抗 VEGF 药物）或其他潜在视网膜毒性药物的患者。
- •（7）正在参加任何其他干预性临床研究的患者。
- •（8）对于入组前已接受法瑞西单抗治疗的患者：患者无法提供接受初始法瑞西单抗注射前 2 周（14 天）的临床数据（视力、OCT 和 OCTA 图像）。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
OCTA 下 MNV 成熟度改善的患者比例
次要结局
- 视觉敏锐度
- 影像学指标变化
研究者
研究点 (1)
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