CTR20262569尚未招募1 期
一项评估 6MW5311 在复发 / 难治急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病、多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
评估注射用 6MW5311 在血液瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和 / 或 RP2D 或 RED
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁，男女均可
- •剂量递增阶段：ECOG 评分 0-1 分；剂量扩展阶段：ECOG 评分 0-2 分
- •预期生存时间大于 3 个月
- •A. IMWG 2016 标准定义组织和 / 或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，接受过至少 3 线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38 单抗治疗的多发性骨髓瘤患者；
- •B. 基于世界卫生组织（WHO）2016 分类，经骨髓细胞形态学确诊，既往治疗后失败或复发的慢性粒单核细胞白血病患者；
- •C. 仅适用于剂量扩展阶段：基于 WHO 2016 分类，经骨髓细胞形态学确诊，为急性粒-单核细胞白血病或急性单核细胞白血病，且符合复发 / 难治性 AML 诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023 年版））的参与者
- •仅适用于 MM 患者：筛选期存在可测量病灶
- •筛选期具有充分的器官和骨髓功能
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书
排除标准
- •仅适用于 AML、CMML 患者：首次给药前 2 周内接受过其它抗肿瘤治疗；
- •仅适用与 MM 患者：首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：
- •？ 首次给药前 4 周内或 5 个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗
- •？ 首次给药前 3 周内或接受过抗体治疗
- •？ 首次给药前 2 周内接受过细胞毒药物治疗和 / 或蛋白酶抑制剂和 / 或其它抗肿瘤适应症的中药（包括中成药）治疗
- •？ 首次给药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗
- •？ 首次给药前 3 个月接受过 CAR-T 治疗
- •？ 首次给药前 1 周内接受过放射治疗
- •首次给药前 4 周内使用过其它临床试验药物
- •首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植
- •试验期间计划接受干细胞移植
- •既往接受过 LILRB4 靶点治疗
- •患有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS 综合征
- •首次给药前 4 周内有重大手术、预期在试验期间接受重大手术
- •筛选前 5 年患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过 2 年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）
- •存在尚未控制的活动性感染，需要接受系统性抗感染治疗
- •首次试验药物给药前 1 周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于 10mg 的泼尼松剂量
- •怀疑肿瘤已累及中枢神经系统或脑膜
- •筛选时周围神经病变毒性≥2 级
- •存在以下心血管疾病风险者
- •？ 筛选时心电图校正的 QTcF 间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对参与者可能存在无法接受的风险的 ECG 异常
- •？ 目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级）
- •？ 不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病
- •？ 首次给药前 6 个月发作过心肌梗死
- •？ 首次给药前 3 个月发作过不稳定心绞痛
- •？ 首次给药前 6 个月内放置过心脏支架
- •？ 其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）
- •需要辅助供氧的肺功能损害者
- •已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA ≤ 500IU/ml 除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA ≤ 500IU/ml 除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA 低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR 或 TRUST 阴性者除外）
- •妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性
- •自筛选期至给药结束后 6 个月内有生育计划、捐献卵子（女性参与者）或捐献精子（男性参与者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施
- •存在严重的心理或精神异常，影响参与者参加本研究的依从性
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 28 天
不良事件
时间窗: 试验期内
次要结局
- 抗肿瘤活性指标(试验期内)
- 药代动力学指标(试验期内)
- 免疫原性指标(试验期内)
- 药效动力学指标(试验期内)
研究者
研究点 (8)
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