CTR20211936终止1/2 期
6MW3211 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的 I/II 期临床试验
迈威（上海）生物科技股份有限公司20 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2021年8月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 发起方
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 所有不良事件（ AE）
研究概览
简要总结
I 期 主要目的： （1）评价 6MW3211 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性； （2）确定 6MW3211 注射液的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： （1）评价 6MW3211 注射液的药代动力学（PK）特征； （2）评估 6MW3211 注射液的免疫原性； （3）初步评价 6MW3211 注射液的抗肿瘤疗效； （4）探索 6MW3211 注射液的药效动力学（PD）指标。 II 期 主要目的 （1）评估 6MW3211 注射液在选定瘤种中的抗肿瘤疗效。 次要目的 （2）进一步评价 6MW3211 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； （3）进一步评估 6MW3211 注射液的免疫学原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄≥18 岁；
- •组织病理学和 / 或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者，至少有一个可评估的病灶，经过标准抗肿瘤治疗失败以后出现进展、无法接受或拒绝接受标准治疗的晚期恶性肿瘤患者；
- •ECOG 评分体能状态为 0 或 1；
- •预期生存期至少 3 个月；
- •有适宜的器官及造血功能；
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •出现中枢神经系统症状的脑转移；
- •需要服用抗凝剂和 / 或阿司匹林的受试者；
- •在首剂研究治疗之前 2 周之内有输血史；
- •未很好控制的、需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）；
- •患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；
- •患有未控制的系统性疾病，如糖尿病、肺部疾病、心血管疾病等；
- •入组前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过抗癌治疗或者放疗；暴露 PD-L1 和 CD47 抗体的患者；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体，或已知对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者；
结局指标
主要结局
所有不良事件（ AE）
时间窗: 治疗期间
客观缓解率 ORR、持续缓解时间 DoR、无进展生存期 PFS、疾病控制率 DCR 和总生存期 OS
时间窗: 试验期间
次要结局
- 描述药物的人体单次和多次给药的 PK 特征，确定主要 PK 参数(试验期间)
研究者
研究点 (20)
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