ChiCTR1800017698进行中（未招募）4 期
一项评价西达本胺片维持治疗 HBV 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 的单中心、单臂、开放临床试验
深圳微芯生物科技有限责任公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年8月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
在前期临床实践基础上，对西达本胺维持治疗 HBV 阳性 DLBCL 的有效性和安全性进行评价，为西达本胺在 HBV 阳性 DLBCL 中的应用提供依据
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •入组患者须满足以下标准：
- •组织病理学确诊的 DLBCL 患者，治疗前即为慢性乙型病毒性肝炎患者。
- •经全身治疗后，已获得完全缓解且完全缓解时间≤1 年。
- •完成预计化疗，血常规已恢复。
- •中性粒细胞绝对值≥1.5×109/ L，血小板≥ 90×109/ L，血红蛋白 ≥ 90g/L；
- •因各种原因不能进行造血干细胞移植的患者；
- •年龄为 18-75 岁之间，男、女不限；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •体重：男性 67 ± 20 公斤（47-87 公斤），女性 55 ± 20 公斤（35-75 公斤）；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •若患者符合以下任一标准，则不能入组：
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者；
- •具有临床意义 QTc 间期延长病史的患者（男性 > 450ms，女性 > 470ms）、室性心动过速（VT）、心房颤动（AF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病的患者；
- •心脏 B 超显示舒张末期心包腔液性暗区宽度≥10mm 的患者；
- •入组前 7 天内接受针对前期骨髓毒性对症治疗的患者；
- •HBV 核酸定量＞103 IU/mL；
- •有血栓、栓塞、脑出血、脑梗塞等疾病或病史的患者；
- •有活动性感染者，或入组前 14 天内持续发热者；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周者；
- •肝功能异常（总胆红素>正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST >正常值上限的 2.5 倍或肝受侵患者 ALT/AST > 正常值上限的 5 倍）、肾功能异常（血清肌酐 >正常值上限的 1.5 倍）；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •研究者判定不适合参加本试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
西达本胺维持治疗
结局指标
主要结局
总体缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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