CTR20243569进行中（未招募）1 期
评价 HPP737 胶囊在健康受试者中单次给药的单中心、随机、开放、双交叉的食物影响研究
未提供0 个研究点目标入组 12 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 主要终点
- 药代动力学参数：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的是评价食物对 HPP737 胶囊单次给药后健康受试者药代动力学的影响。次要研究目的是评价 HPP737 胶囊单次给药后健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:食物影响试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
- •受试者及其伴侣在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无捐精、捐卵计划且自愿采取严格的避孕措施
- •中国健康成年受试者，年龄 18~45 周岁（包括边界值），男女不限
- •体重：男性受试者体重不低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性受试者体重不低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对 PDE4 类抑制剂或同类药物或其辅料有过敏史者
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血（≥400mL）者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法停止使用任何烟草产品者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或在试验期间无法禁酒者
- •筛选前 12 个月内发现有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等
- •有习惯性便秘或腹泻者，吸收不良综合征病史者，或筛选期前一周内有严重的恶心、呕吐、腹泻、便秘病史者
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者
- •筛选前 30 天使用过任何影响药物代谢酶或转运体（P-gp 和 BCRP）的药物者
- •筛选前 14 天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- •筛选前 14 天内至给药前服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（维生素、钙补充剂）等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者
- •筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）
- •筛选期前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或参与过其他任何临床试验者（包括药物和器械等临床试验）
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选期任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia 公式（QTcF=QT/（RR^0.33））校正的 QT 间期（QTcF）男性>450msec、女性>470msec，QRS>110msec，频繁的房性早搏或室性早搏
- •筛选时女性受试者正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查阳性者
- •筛选时女性受试者正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠检查阳性者
结局指标
主要结局
药代动力学参数：峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
陈飞
恒翼生物医药科技（上海）有限公司