ChiCTR2300070529进行中（未招募）4 期
I 型胶原凝胶敷料治疗盆底功能障碍症状的随机对照研究
福莱明生物制药公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 健康调查简表
研究概览
简要总结
观测 I 型胶原凝胶敷料在女性盆底功能障碍疾病（阴道松弛、萎缩、阴道干涩、瘙痒及性交疼痛和漏尿等）的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 使用中心独立单位随机、有序列编码的密封信封法，将随机分组方案对实施分配者在分组期间进行隐藏，在满足纳入和排除标准后集中进行随访表和随机数表由第三方保存控制
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •≥18 岁,受试者知情同意自愿进入该临床试验研究；
- •轻中度盆底功能障碍疾病（包括轻中度阴道壁脱垂 / 松弛、子宫脱垂，尿失禁、尿频等）；
- •依从性好，可以按医嘱完成治疗，有条件进行密切随访。
排除标准
- •伴有活动性阴道感染或泌尿系感染，或伴有全身感染；
- •既往因盆腔器官脱垂进行合成补片或生物补片植入；
- •既往有宫颈癌、卵巢癌、子宫癌、子宫内膜癌、阴道癌、结肠癌、直肠癌或膀胱癌病史；
- •当前计划对盆腔器官脱垂进行闭塞性修补手术；
- •需要长期使用免疫抑制治疗，包括糖皮质激素或细胞毒性药物；
- •既往诊断为胶原病（即马凡综合征、先天性结缔组织发育不良综合征）；
- •目前正在进行慢性盆腔病（如间质性膀胱炎、子宫内膜异位、外阴疼痛、盆腔淤血综合征导致的疼痛）的评估或治疗；
- •有盆腔感染性疾病病史；
- •预期寿命小于 12 个月；
- •正在参加其他器械或药物试验。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
健康调查简表
盆底功能障碍量表
国际咨询尿失禁问卷 / 膀胱过度活动症状评分
脱垂 / 尿失禁性功能简易量表
次要结局
- 阴道健康指数量表
- 盆底功能电生理检查
- 盆底体格检查
研究者
研究点 (2)
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