CTR20221278已完成1 期
中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心 I 期临床试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药后的 Cmax、Tmax 等 PK 参数以及剂量比例性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 后的 PK 特征。 次要目的： 评价中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 后的 PD 特征，探索药物的剂量-暴露-效应关系； 评价中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价中国健康受试者单次和多次口服obicetrapib后的pk特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康中国男性或女性受试者，年龄≥18 周岁且≤45 周岁，男女比例尽可能均衡；
- •男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数≥19.0 kg/m2 且<27.0 kg/m2；
- •根据既往病史，筛选期和基线期的生命体征、体格检查、心电图以及实验室检查，判断受试者健康状况正常或异常无临床意义；
- •开展任何试验相关活动前对本研究项目知情同意，并自愿签署知情同意书；
- •能够与研究者良好沟通且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- •既往或现患有内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损，糖尿病、冠心病或任何精神疾病史，且研究者认为异常有临床意义者；
- •长 QT 综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史；
- •2 周内有急性上呼吸道感染或其他急性感染者；
- •目前伴有或既往患有任何胃肠、肝脏、肾脏疾病或其他病理生理状态，被判断会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄；
- •过敏体质，或对任何药物有严重过敏反应或对试验药物及其辅料过敏者；
- •给药前 4 周使用处方药或给药前 1 周使用非处方药；
- •之前接受过 Obicetrapib 治疗者；
- •筛选期或基线期心电图 QTcF ≥ 450 ms；
- •筛选期和 D-1（基线期）的血压（卧位）在 90-139 mmHg（收缩压，包含边界值）和 50-89 mmHg（舒张压，包含边界值）范围外；或脉率（卧位）在 50-100 次 / 分（包含边界值）范围外；或耳温>37.5℃；
- •受试者在筛选期时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性；
- •有药物滥用史或在筛选期或 D-1（基线期）药物滥用尿检呈阳性；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且已接受其他试验药物或器械的治疗，若试验药物的 5 个半衰期超过 3 个月，以时间长者为限；
- •筛选期烟检阳性或在筛选前三个月内曾吸烟；
- •有酗酒史或每周饮酒超过 21 单位（1 单位=280 mL 啤酒、25 mL 烈酒或 125 mL 葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性；
- •在给药前 7 天内食用含有“葡萄柚”、“蔓越莓”、“膳食补充剂”或“草药“的食物或饮料；
- •受试者在给药前 3 天内摄入过量的咖啡因、可乐或茶；
- •在筛选前 3 个月内献血，或计划在末次访视后 1 个月内献血或血液成分者；
- •妊娠或哺乳期女性，或在试验期间及试验结束后 3 个月内不能够采取有效的避孕措施或计划生育的受试者；
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
单次给药后的 Cmax、Tmax 等 PK 参数以及剂量比例性
时间窗: 第 1 天至第 22 天
末次给药后的 Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0–t,ss 等 PK 参数以及蓄积比
时间窗: 第 1 天至第 56 天
次要结局
- 单次给药后 CETP 活性、LDL-C、TC 和 TG 的最小值以及 HDL-C 的最大值(第 1 天至第 22 天)
- 末次给药后 CETP 活性、LDL-C、TC 和 TG 的最小值以及 HDL-C 的最大值(第 1 天至第 56 天)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12-导联心电图(整个试验期间)
研究者
高琳雁
NewAmsterdam Pharma B.V./南京希麦迪医药科技有限公司/Patheon Inc.
研究点 (1)
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