临床试验/CTR20221278

CTR20221278已完成1 期

中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心 I 期临床试验。

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年5月27日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 36
试验地点: 1
主要终点: 单次给药后的 Cmax、Tmax 等 PK 参数以及剂量比例性

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 后的 PK 特征。次要目的：评价中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 后的 PD 特征，探索药物的剂量-暴露-效应关系；评价中国健康受试者单次和多次口服 Obicetrapib 后的安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 评价中国健康受试者单次和多次口服obicetrapib后的pk特征。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康中国男性或女性受试者，年龄≥18 周岁且≤45 周岁，男女比例尽可能均衡；
•男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数≥19.0 kg/m2 且<27.0 kg/m2；
•根据既往病史，筛选期和基线期的生命体征、体格检查、心电图以及实验室检查，判断受试者健康状况正常或异常无临床意义；
•开展任何试验相关活动前对本研究项目知情同意，并自愿签署知情同意书；
•能够与研究者良好沟通且能够理解和遵守研究程序。

排除标准

•既往或现患有内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损，糖尿病、冠心病或任何精神疾病史，且研究者认为异常有临床意义者；
•长 QT 综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史；
•2 周内有急性上呼吸道感染或其他急性感染者；
•目前伴有或既往患有任何胃肠、肝脏、肾脏疾病或其他病理生理状态，被判断会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄；
•过敏体质，或对任何药物有严重过敏反应或对试验药物及其辅料过敏者；
•给药前 4 周使用处方药或给药前 1 周使用非处方药；
•之前接受过 Obicetrapib 治疗者；
•筛选期或基线期心电图 QTcF ≥ 450 ms；
•筛选期和 D-1（基线期）的血压（卧位）在 90-139 mmHg（收缩压，包含边界值）和 50-89 mmHg（舒张压，包含边界值）范围外；或脉率（卧位）在 50-100 次 / 分（包含边界值）范围外；或耳温>37.5℃；
•受试者在筛选期时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性；
•有药物滥用史或在筛选期或 D-1（基线期）药物滥用尿检呈阳性；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验且已接受其他试验药物或器械的治疗，若试验药物的 5 个半衰期超过 3 个月，以时间长者为限；
•筛选期烟检阳性或在筛选前三个月内曾吸烟；
•有酗酒史或每周饮酒超过 21 单位（1 单位=280 mL 啤酒、25 mL 烈酒或 125 mL 葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性；
•在给药前 7 天内食用含有“葡萄柚”、“蔓越莓”、“膳食补充剂”或“草药“的食物或饮料；
•受试者在给药前 3 天内摄入过量的咖啡因、可乐或茶；
•在筛选前 3 个月内献血，或计划在末次访视后 1 个月内献血或血液成分者；
•妊娠或哺乳期女性，或在试验期间及试验结束后 3 个月内不能够采取有效的避孕措施或计划生育的受试者；
•研究者认为受试者存在其他不适宜参加试验的情况。

结局指标

主要结局

单次给药后的 Cmax、Tmax 等 PK 参数以及剂量比例性

时间窗: 第 1 天至第 22 天

末次给药后的 Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0–t,ss 等 PK 参数以及蓄积比

时间窗: 第 1 天至第 56 天

次要结局

单次给药后 CETP 活性、LDL-C、TC 和 TG 的最小值以及 HDL-C 的最大值(第 1 天至第 22 天)
末次给药后 CETP 活性、LDL-C、TC 和 TG 的最小值以及 HDL-C 的最大值(第 1 天至第 56 天)
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12-导联心电图(整个试验期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

高琳雁

NewAmsterdam Pharma B.V./南京希麦迪医药科技有限公司/Patheon Inc.

研究点 (1)

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