ChiCTR1900026299进行中（未招募）早期 1 期
特瑞普利单抗联合 SOX 方案围手术期治疗 EBV（+）或 MSI-H 局部进展期胃癌的前瞻性多中心临床研究
特瑞普利单抗免费赠药3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价特瑞普利单抗联合 SOX 方案围手术期治疗局部进展期胃癌的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄 18～70 岁；
- •2.经病理组织学确诊的胃腺癌或胃食管连接部(GEJ)腺癌(I~III 型)患者。全身检查评估病情（包括胸腹部 CT 和超声内镜等检查），患者临床分期为 cT3~T4，N+，M0；原位杂交 EBER（+），或 dMMR（免疫组化检测 MLH1/PMS2/MSH2/MSH6，至少 1 项阴性）；
- •3.患者 ECOG 评分≦2 分，预计生存时间≧3 月；
- •4.白细胞≧4×109/L，血红蛋白≧100g/L，血小板≧80×109/L，血清肝酶不高于正常值上限的 2 倍，血清肌酐水平不高于正常值上限；
- •5.至少有一个经 CT 或 MRI 可测量的病灶；
- •6.有生育能力但愿意采取避孕措施者；
- •7.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.对治疗药物过敏或高敏体质患者、有自身免疫性性疾病患者；
- •2.仅有不可测量的病灶，如胸腹水、癌性淋巴管炎、弥漫性肝侵犯、骨转移； 无可测量病灶或病灶不可评估者；
- •3.妊娠、哺乳期妇女，有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •4.未控制的有症状的脑转移或精神异常不能正确表述主观症状者；
- •5.重要脏器功能衰竭者；
- •6.有影响给药、吸收、分布、代谢、排泄等因素，病人有不可控制的癫痫发 作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者，生理性或病理性营养不良、慢性腹泻、恶液质患者；
- •7.有严重的心脏病或病史者，包括：有记录的充血性心力衰竭病史、高危性不能控制的心率失常、需药物治疗的心绞痛、临床明确的心脏瓣膜病、严重心肌梗塞病史及顽固性高血压；
- •8.严重不可控制的感染；
- •9.酒精和 / 或药物滥用或研究者判断依从性差者；
- •10.有其他恶性肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
Case series
特瑞普利单抗联合 SOX 方案
结局指标
主要结局
客观缓解率
病理缓解率
安全性
次要结局
- 2 年无疾病生存期
- 患者生活质量改善
- 肿瘤组织 PD-L1 表达水平、肿瘤突变负荷
研究者
研究点 (3)
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