ChiCTR2300070875尚未招募不适用
颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAS）和卒中后认知功能障碍：一项前瞻性多中心队列研究
自筹经费5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 缺血性卒中
研究概览
简要总结
探究颅内动脉粥样硬化性狭窄患者卒中及卒中后认知功能障碍发生的相关危险因素，及潜在影像标志物，建立相关临床预警模型，优化颅内动脉粥样硬化性狭窄的早期管理与精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 本研究为观察性研究，最终分析以有无终点事件为分组依据，前期临床数据采集由专职卒中数据管理人员完成，并且不知情患者有无终点事件。患者随访由专职随访人员完成，且不参与后续数据分析过程。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁且小于 85 周岁；
- •首次缺血性卒中或 TIA 发作；
- •症状性颅内动脉狭窄 50%-99%，影像证实的责任血管为颈内动脉颅内段、大脑中动脉、椎动脉颅内段或基底动脉；
- •存在至少 1 个动脉粥样硬化危险因素（如高血压、糖尿病、高脂血症等）；
- •本次症状出现至住院时间≤3 周；
- •卒中前改良 Rankin 评分量表（modified Rankin Scale, mRS）评分≤2 分；
- •签署书面知情同意书。
排除标准
- •严重认知下降（简易智力状态检查量表[Mini-mental State Examination, MMSE]评分>24）或先前存在的痴呆或帕金森病；
- •CT 或 MRI 证实颅内出血、硬膜外或硬膜下出血；
- •排除有脑血管介入治疗及外科手术史
- •存在其他血管病变：动脉夹层、Moyamoya、动脉瘤、动静脉畸形等；
- •存在影响大脑结构或功能的医疗状态（头部创伤、脑积水、颅内肿瘤、重大精神疾病、多发性硬化、脑炎、抑郁症、中毒等）；
- •MRI 扫描的禁忌症（如幽闭恐惧症、体内金属植入物如心脏起搏器等）；
- •严重听觉或视觉障碍，无法进行认知功能测试者；
- •预期生存时间＜1 年；
- •随访期内接受颅内动脉介入治疗。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
缺血性卒中
时间窗: 出院后 90 天、180 天、1 年及 2 年
次要结局
- 卒中后认知功能障碍(出院后 3 个月、12 个月、24 个月)
- 任何卒中（缺血性或出血性）事件(出院后 90 天、180 天、1 年及 2 年)
- 任何卒中、 TIA、死亡或心血管事件(出院后 90 天、180 天、1 年及 2 年)
- 脑灌注改变(出院后 1 年及 2 年)
- 动脉动脉粥样斑块特征的变化(出院后 1 年及 2 年)
- 脑组织结构改变(出院后 1 年及 2 年)
- 随访的神经功能和日常生活能力评分 NIHSS 评分、mRS 评分和 Barthel 指数与基线评分的变化量(出院后 90 天、180 天、1 年及 2 年)
研究者
研究点 (5)
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