ChiCTR1900022106进行中（未招募）不适用
实时动态葡萄糖监测系统的性能评价关键研究（中国）
美敦力（上海）管理有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血细胞压积
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是证明 Guardian Sensor (3)葡萄糖探头配合实时动态葡萄糖监测系统时的性能和安全性，插入受试者腹部使用 170 小时（7 天），受试者年龄为 14-75 岁。 本研究的次要目的是采集可表明 Guardian Sensor (3)葡萄糖探头与以下系统一起使用时的准确性的数据： MiniMed 600G/700G 系列胰岛素泵系统 Envision 系统
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛查时，受试者年龄为 14-75 岁。
- •受试者患有临床诊断的 1 或 2 型糖尿病，通过医疗记录或由有资格进行医学诊断的个人提供的源文件来确定。
- •受试者具有足够的静脉通路，由研究者或适当的工作人员评估。
- •受试者愿意遵循研究程序，并愿意进行研究访视。
排除标准
- •受试者不能耐受 Guardian Sensor (3)葡萄糖探头放置区域的胶带，由有资质的个人评估。
- •受试者在研究器械或器械放置区域患有任何未痊愈的不良皮肤病（例如，牛皮癣、皮疹、葡萄球菌感染）。
- •受试者正积极参与一项调查型研究（药物或器械），其中他们在过去 2 周内接受了调查型研究（药物或器械）的治疗。
- •受试者为女性，并且妊娠筛查测试结果为阳性。
- •如果未使用研究者认为可靠的避孕措施，则应排除育龄女性和性活跃的女性。
- •受试者是女性，并计划在研究过程中怀孕。
- •受试者的血细胞压积（Hct）低于正常参考范围。
- •受试者不可为进行这项研究的研究人员。
研究组 & 干预措施
单组
Guardian Sensor (3)葡萄糖探头配合实时动态葡萄糖监测
结局指标
主要结局
血细胞压积
时间窗: 访视 1
糖化血红蛋白
时间窗: 访视 1
妊娠尿检
时间窗: 访视 1
人口统计学和基线特征
时间窗: 访视 1
手指针刺血糖值
时间窗: 访视 3
组织间液葡萄糖水平
时间窗: 访视 3 或访视 4：根据随机分组情况
血浆葡萄糖水平
时间窗: 访视 4
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
此为补注册，需在 www.medresman.org 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册 持续葡萄糖监测系统性能评价临床试验糖尿病ChiCTR2100049015微泰医疗器械（杭州）股份有限公司
招募中
Unknown
一项评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性的前瞻性、多中心、自身对照临床试验糖尿病ChiCTR2500103011深圳可孚生物科技有限公司
Unknown
不适用
评价持续葡萄糖监测系统的安全性与有效性临床试验糖尿病ChiCTR2200064773苏州中星医疗技术有限公司80
Unknown
不适用
评价 GC100 持续葡萄糖监测系统用于实时监测糖尿病患者皮下组织液葡萄糖浓度有效性和安全性的多中心、自身对照临床试验ChiCTR2500106268艾克瑞传感科技（苏州）有限公司
Unknown
不适用
不同糖代谢状态人群动态葡萄糖水平及其影响因素研究ChiCTR2200062767自筹480