CTR20254444进行中（未招募）3 期
一项在复发 / 难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较 Sonrotoclax 联合抗 CD20 抗体与维奈克拉联合利妥昔单抗的 3 期、随机、开放性、多中心研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 120
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是比较 Sonrotoclax 联合奥妥珠单抗与维奈克拉联合利妥昔单抗治疗复发和 / 或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 （CLL/SLL）患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署 ICF 时，患者的年龄必须≥ 18 岁。
- •根据 iwCLL 标准确诊为 CLL/SLL。既往根据 iwCLL 标准已确诊为 CLL 或 SLL 的患者可以入组。
- •患者既往必须接受过≥ 1 线 CLL/SLL 治疗。每一线治疗定义为患者必须接受该治疗已达到至少 2 个周期。
- •对于接受过 BCL2i 治疗的患者，只有在一线治疗中接受过固定疗程的 BCL2i 治疗、 缓解持续时间≥ 3 年且最近一次 BCL2i 治疗的日期距离筛选期≥ 2 年的 CLL/SLL 患者可以入组。
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
排除标准
- •已知患有活动性幼淋巴细胞白血病或目前怀疑发生 Richter 转化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
- •3 个月内接受过自体干细胞移植；或 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）
- •输注治疗。注：对于接受过自体干细胞移植或 CAR-T 治疗的患者，如果自移植或细胞输注已超过 3 个月且无明确并发症，则可以入组。
- •既往接受过同种异体干细胞移植且患有活动性移植物抗宿主病（GVHD），或需要使用免疫抑制药物治疗 GVHD，或在知情同意前 4 周内接受过钙调磷酸酶抑制剂治疗。
- •已知 CLL/SLL 浸润中枢神经系统。
- •重度或衰竭性肺部疾病，定义为肺一氧化碳弥散量< 60%和 / 或需要辅助通气的呼吸衰竭。
- •有临床意义的心血管疾病。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 最长大约 51 个月
次要结局
- 基于 BIRC 和研究者评估结果确定的无进展生存期（PFS）(最长大约 69 个月)
- 基于流式细胞术检测的微小残留病（uMRD4）率(最长大约 12 个月)
- 完全缓解 / 完全缓解伴造血功能不完全恢复（CR/CRi）率(最长大约 25 个月)
- 总生存期（OS）(最长大约 84 个月)
- 基于研究者和 BIRC 评估结果确定的总缓解率（ORR）(最长大约 25 个月)
- 基于研究者和 BIRC 评估结果确定的缓解持续时间（DOR）(最长大约 69 个月)
- 基于研究者和 BIRC 评估结果确定的至缓解时间（TTR）(最长大约 25 个月)
- 至下一线抗 CLL/SLL 治疗的时间（TTNT）(最长大约 84 个月)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-CLL 模块(基线和最长大约 69 个月)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷- 核心 30（EORTC-QLQ-C30）(基线和最长大约 69 个月)
- 出现 TEAE 和 SAE 的受试者人数(最长大约 26 个月)
研究者
研究点 (120)
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