CTR20244530进行中（未招募）2 期
一项评价 Sonrotoclax 联合泽布替尼对比泽布替尼单药治疗用于初治慢性淋巴细胞白血病成人患者的有效性和安全性的多中心、开放性、2 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 基于 IRC 根据 2018 年 iwCLL（Hallek et al 2018）和（Cheson et al 2012）对 CLL 患者进行的疗效评估结果确定的最佳 CR/CRi 率
研究概览
简要总结
主要目的： 根据达到 CR 或 CRi 的患者比例，比较 A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与 B 组（泽布替尼）的有效性 关键次要目的： 根据 uMRD4 率，比较 A 组（Sonrotoclax+泽布替尼）与 B 组（泽布替尼）的有效性 次要目的： 根据基于研究者疗效评估结果确定的 CR/CRi；基于 IRC 和研究者评估结果确定的 ORR；基于研究者评估结果确定的 DOR；基于 IRC 和研究者评估结果确定的 TTR；基于研究者评估结果确定的 PFS 以及 OS，比较 A 组与 B 组 的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 iwCLL 标准（Hallek et al 2018）确诊为 CLL 的≥ 18 岁初治成人患者，排除诊断为 SLL 的患者。
- •符合 CLL 需要治疗的指征。
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2。
- •CT/MRI 显示有可测量病灶。
- •预期寿命> 6 个月。
- •签署知情同意书并能够遵守研究方案（由研究者判断）。
- •有生育能力的女性必须愿意在研究期间以及 Sonrotoclax 末次给药后至少 7 天和 / 或泽布替尼末次给药后最长 1 个月（以后发生者为准）采取高效避孕措施。在随机化之前≤ 7 天，患者的血清妊娠试验结果必须为阴性。
- •伴侣具有生育能力的未绝育男性必须愿意在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和 / 或泽布替尼）末次给药后至少 7 天的性生活期间使用避孕套。鼓励女性伴侣采取高效避孕措施。未绝育男性在研究期间和研究药物（Sonrotoclax 和 / 或泽布替尼）末次给药后至少 7 天不得捐献精子。
排除标准
- •经中心实验室评估存在 17p 缺失或 TP53 突变。
- •已知患有幼淋巴细胞白血病、已知 Richter’s 转化病史或目前怀疑发生 Richter’s 转 化（临床怀疑转化的患者可能需进行活检来排除转化）。
- •已知存在中枢神经系统受累。（必须排除患有活动性或既往经治 CNS 疾病的患者）。
- •既往接受过 CLL 系统治疗
- •有临床意义的心血管疾病
- •存在需要全身治疗的活动性真菌、细菌和 / 或病毒感染
- •HIV 血清学阳性，或活动性乙型或丙型肝炎感染
- •需要治疗的控制不良的自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症。
- •有严重出血性疾病史，或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史。
- •研究治疗首次给药前≤ 6 个月有卒中或颅内出血病史。
- •不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病。
- •对泽布替尼、Sonrotoclax 或任何辅料（如海藻糖）过敏 。
- •筛选前 4 周内使用过试验用药物。
- •妊娠女性和哺乳期女性。
结局指标
主要结局
基于 IRC 根据 2018 年 iwCLL（Hallek et al 2018）和（Cheson et al 2012）对 CLL 患者进行的疗效评估结果确定的最佳 CR/CRi 率
时间窗: 第 16 个月
次要结局
- 基于第二代 DNA 测序技术测量的 A 组（在 PTFU 1 访视时）和 B 组（在 C16D1 访视时）外周血和骨髓穿刺液中的 uMRD4 率(第 16 个月)
- 基于研究者疗效评估结果确定的 CR/CRi 率(第 16 个月)
- 基于 IRC 和研究者疗效评估结果确定的 ORR(第 16 个月)
- 基于研究者疗效评估结果确定的 DOR(不超过 66 个月)
- 基于 IRC 和研究者疗效评估结果确定的 TTR(不超过 66 个月)
- 基于研究者疗效评估结果确定的 24 个月（重要时间点）PFS 率和总体 PFS(不超过 66 个月)
- OS(不超过 66 个月)
- 治疗中出现的 AE(第一次用药至末次给药后 30 天；A 组和 B 组最长为 66 个月)
研究者
研究点 (38)
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