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临床试验/ChiCTR2100045467
ChiCTR2100045467进行中(未招募)不适用

基于多术式系统的不同导引装置基础研发与临床转化研究

上海交通大学“医工交叉研究基金内蒙古临床转化创新专项”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
400
试验地点
1
主要终点
穿刺成功率

研究概览

简要总结

本项目在前期相关实用新型专利(专利号:ZL 2019 2 2282877.5 和 ZL 2019 2 2249598.9)基础上,实现其临床转化研究,有效的避免反复穿刺过程中造成额外损伤,向导引装置内置入引流管时,穿刺针不与引流管直接接触,有效的避免引流管被穿刺针划伤,导致引流失败,提高穿刺的成功率。选取有腰椎穿刺指征的脑积水患者,将新型腰椎穿刺通道装置与传统腰大池引流器比较,观察比较两组间患者配合程度、舒适度、成功率等。通过本研究,有望为脑积水患者提供一种更为安全有效的腰椎穿刺通道装置。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
未说明

入排标准

年龄范围
1 至 80(—)
性别
All

入选标准

  • 1.有腰椎穿刺适应症的患者;
  • 2.自愿参加,患者本人理解并签署或由其直系亲属代签知情同意书。

排除标准

  • 1.有腰椎穿刺禁忌症的患者;
  • 2.任何情况下,如果研究人员认为受试者不适宜此项操作(如受试者情绪躁动,容易造成额外伤害)。

研究组 & 干预措施

新型腰椎穿刺通道装置组

新型腰椎穿刺通道装置

传统腰大池引流器组

传统腰大池引流器

结局指标

主要结局

穿刺成功率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
上海交通大学“医工交叉研究基金内蒙古临床转化创新专项”

研究点 (1)

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