CTR20140702已完成不适用
健康男性志愿者空腹和餐后用药、2 制剂、4 周期、4 序列、随机交叉的双氯芬酸钠肠溶胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年1月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者空腹、餐后口服单剂量双氯芬酸钠肠溶胶囊（受试制剂）与双氯芬酸钠肠溶片（商品名：扶他林，后，测定血浆中双氯芬酸的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，并比较饮食对受试制剂和参比制剂药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内；
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是有消化道出血或溃疡史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 14 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药前和给药后 16 小时
次要结局
- 考察双氯芬酸钠肠溶胶囊的安全性(给药前和给药后 16 小时)
研究者
袁红
先锋医药股份有限公司/Actavis Deutschland GmbH & Co. KG/Temmler Werke GmbH
研究点 (1)
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