CTR20130364CompletedPhase 1
健康志愿者单次口服盐酸安舒法辛缓释片的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的耐受性及药代动力学试验
Not provided1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: April 4, 2014
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 临床症状及实验室检测指标
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究健康志愿者单次口服不同剂量盐酸安舒法辛缓释片的耐受性及药代动力学，为后期临床试验提供依据和信息。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男女各半，或性别比不得超过 2/3；
- •男女各半，或性别比不得超过 2/3；
- •身体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
- •体质量指数（BMI）在 19~24 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg；
- •体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常但无临床意义；
- •体格检查（含肺和胸膜检查）、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、血脂、电解质、心肌酶谱、凝血功能）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常但无临床意义；
- •血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- •血清学检查：乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙肝抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；
- •呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮卓类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
- •呼气酒精检测结果正常，尿药筛查（苯二氮？类、吗啡、巴比妥类检测）结果呈阴性。
Exclusion Criteria
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •过敏体质或有药物过敏史；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性和药物体内过程的疾病史，尤其是哮喘、肺结核等呼吸系统疾病史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，尤其是急性或慢性喉炎、咽炎、上呼吸道感染、气管炎、支气管炎；
- •目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
- •目前患有可能影响药物体内过程的疾病；
- •计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
- •计划一年内生育，或经期、妊娠期、哺乳期女性；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •过去 2 年中有药物依赖史；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验前 30 天内吸烟；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）或试验前 30 天内吸烟；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒；
- •试验前 30 天内用过任何药物；
- •试验前 30 天内用过任何药物；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
- •研究者认为不适宜参加本试验。
Outcomes
Primary Outcomes
临床症状及实验室检测指标
Time Frame: 给药后 72 小时
体格检查、生命体征检查、血氧饱和度检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果，不良事件和不良反应。
Time Frame: 给药后 72 小时
Secondary Outcomes
- 药代动力学参数： Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT、Fe、Ae 等。(给药前至服药后 72 小时)
Investigators
张燕
山东绿叶制药有限公司
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