CTR20150654已完成3 期
对 3 月龄健康婴幼儿进行的吸附无细胞百白破联合疫苗随机、盲态、同类制品平行对照临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2015年11月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- PT、FHA、D、T 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附无细胞百白破联合疫苗应用于 3 月龄健康婴儿的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 4月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者；
- •获得受试者监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •受试者的监护人能遵守临床方案的要求；
- •未接种过百白破疫苗，且近七天内未接种过其他预防性制品；
- •腋下体温≤37°C 者。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者；
- •既往有任何疫苗接种过敏史；
- •患血小板减少症或其他凝血障碍；
- •已知免疫学功能损伤或低下者；
- •出生后接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性病感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、幼儿自身或母亲有 HIV 感染。
结局指标
主要结局
PT、FHA、D、T 抗体阳转率
时间窗: 全程免疫后 4 周。
不良反应发生率
时间窗: 每剂疫苗接种后 4 周或 5 周内
次要结局
- PT、FHA、D、T 抗体 GMC 值(全程免疫后 4 周。)
研究者
陈静
浙江卫信生物药业有限公司
研究点 (3)
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