CTR20261220Active, not recruitingPhase 1
一项在健康参与者中评价注射用 MFS-16 单次静脉给药和静脉持续输注的单中心、剂量递增的两阶段安全性、耐受性和药代 / 药效动力学研究
成都麻沸散医药科技有限公司1 site in 1 countryStarted: March 31, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 安全性与耐受性终点，包括不良事件的发生率、严重程度、性质和与研究药物的相关性；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图较基线水平的变化；
Study Overview
Brief Summary
主要目的：评价注射用 MFS-16 在健康参与者中的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药的药效 动力学（PD）和药代动力学（PK）特征； (2) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药和静脉持续输注给药对 QT/QTc 间期的影响； (3) 评价注射用 MFS-16 在健康参与者中单次静脉给药的物质平衡及代谢转化。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 且≤45 岁，具有完全民事行为能力的健康成年男性和女性
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值）
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知
Exclusion Criteria
- •已知对苯二氮卓类药物、氟马西尼或麻醉剂或试验样品制剂组份过敏，或患有此
- •经研究者判断有异常有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心
- •根据研究者判断，存在未控制的肝脏、肾脏、中枢神经系统、呼吸系统、心血管
- •系统或代谢功能障碍的证据
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史；或药物滥用筛查（筛选期或基线期）阳性者
- •筛选前 3 个月内有累计超过 1 周的酒精滥用 / 误用史，或试验期间不能禁酒，或酒
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCVAb）、梅毒或人免疫缺陷病毒抗体
- •（HIVAb）任一指标筛查呈阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性参与者血妊娠试验阳性
- •Mallampati 评分≥Ⅲ级
- •筛选前 2 周内使用过任何过其他处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如
- •维生素、钙补充剂；除非主要研究者（PI）和申办者共同认为所用药物对本试验
- •安全性和 PK/PD 结果没有影响方可入组
- •筛选前 3 个月内累计超过 1 周饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天 8 杯以
- •上，1 杯=250 mL）者
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者
- •试验前 30 天内献血或失血≥200 mL 者；试验前 7 天内献血浆或者血浆置换者
- •研究者认为存在任何可能影响参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参
- •与者参加试验可能影响试验结果或自身安全
Outcomes
Primary Outcomes
安全性与耐受性终点，包括不良事件的发生率、严重程度、性质和与研究药物的相关性；生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图较基线水平的变化；
Time Frame: 试验期间
注射痛的发生率及严重程度
Time Frame: 试验期间
Secondary Outcomes
- 药效动力学（PD）终点(试验期间)
- 药代动力学（PK）终点(试验期间)
- QTc 分析终点(试验期间)
- 物质平衡与代谢转化分析终点(试验期间)
Investigators
Study Sites (1)
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