ChiCTR2200062195尚未招募1 期
请考察研究设计是否符合国家 I 期临床试验相关管理规定。 在中国健康受试者中评价 F61 注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的 I 期临床研究
企业自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中的 F61
研究概览
简要总结
主要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注 F61 的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注 F61 的药代动力学特征和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~45 周岁（包括界值）的健康受试者；
- •2.男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg，可接受的体重上限为 80.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m^2），体重指数在 18.0-28.0 kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •3.体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（正侧位胸片、腹部 B 超、12 导联心电图等）正常或异常无临床意义；
- •4.受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •5.受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。
排除标准
- •1.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前 14 天内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者；
- •2.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（糖尿病）、神经 / 精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的患者；
- •3.乙肝表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体[Anti-HCV]、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体 [TP-Ab]任一检查结果阳性者；
- •4.已知对于试验药物或辅料成分有过敏史，或有过敏体质者；
- •5.筛选前 3 个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
- •6.筛选前 5 年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
- •7.筛选前 1 个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素；
- •8.试验期间计划手术者；
- •9.筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者；
- •10.筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
- •11.筛选前 3 个月每日吸烟≥5 支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- •12.筛选前 3 个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- •13.筛选前 3 个月内献血或失血≥450 mL 者；
- •14.筛选前 3 个月内接受血液制品≥2 个单位者；
- •15.在试验给药前 24 小时内及试验期间使用烟酒或含咖啡因的饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •16.试验期间计划参加剧烈运动， 包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •17.妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取一种医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精 / 捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后 6 个月内）；
- •18.静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •19.研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。
研究组 & 干预措施
300mg 剂量组
900mg 剂量组
1800mg 剂量组
3000mg 剂量组
安慰剂组
结局指标
主要结局
血浆中的 F61
抗药抗体总的阳性率、不同检测时间的阳性比例，及阳性样品抗体中和能力
不良事件 / 严重不良事件
体格检查
实验室检查
生命体征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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