ChiCTR2200055584Active, not recruitingNot Applicable
肝动脉灌注化疗＋靶免联合同步放射治疗中晚期不可切除肝癌的有效性和安全性研究：一项前瞻性、单臂临床研究
自筹1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总生存期
Study Overview
Brief Summary
初步评估 HAIC+靶免联合同步放射治疗中晚期不可手术切除肝癌的安全性和有效性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.患者自愿加入本研究,签署知情同意书;
- •2.年龄≥18 岁,男性或非妊娠、哺乳期女性;
- •3.经临床诊断或病理学确诊为原发性肝癌的初治患者;
- •4.按照巴塞罗那临床肝癌分期 B 期或 C 期原发性肝癌或按照国家卫健委颁布的《2019 版原发性肝癌诊疗规范》,分期为 IIB 期至 IIIB 期的肝癌受试者（分期标准见附录 1）,且疾病不适合根治性手术，或存在肝外转移(经本院三位副高级职称以上肝癌诊疗专家诊断为肝外转移病灶);
- •5.身体状态 ECOG 评分≤2 分;
- •6.肝功能 Child-Pugh A 级或 B 级 7 分以下患者;
- •7.充足的心肺肝肾器官功能和骨髓功能;
- •8.预计生存时间≥12 周;
- •9.近 6 个月未发生门静脉高压引起食管或胃静脉曲张出血事件;
- •10.经本院三位肝癌诊疗专家（副高级职称以上）评估为不可手术.
Exclusion Criteria
- •1.既往有相同部位放疗病史;
- •2.心、肺、肝、肾功能明显异常者;
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、溃疡、慢性腹泻、肠穿孔、肠梗阻等）;
- •4.有严重肺部感染，或者全身、心包及其他部位有活动性感染，治疗前 7 天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数/PD-L1>15×10^9/L;
- •5.患者既往有除肝癌以外其他恶性肿瘤病史;
- •6.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的;
- •7.已知有肝性脑病病史者或有器官移植史者;
- •8.弥漫性肝癌：弥漫性肝癌定义为：肿瘤结节散布在整个肝脏内，肝内浸润范围>50%或>10 个病灶，或局部进展期表现(至少 1 个病灶>10 cm，血管侵犯，或多发病灶且其中至少 1 个病灶>6 cm);
- •9.研究者认为存在其他任何不适合入选的情况.
Arms & Interventions
单臂试验组
HAIC+靶免联合同步放射治疗
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期
客观缓解率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 缓解持续时间
- 6 个月无进展生存率
- 6 个月生存率
- 12 个月无进展生存率
- 12 个月生存率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Phase 3
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和替雷利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究ChiCTR2200064384南昌大学第二附属医院50
Unknown
Phase 3
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合仑伐替尼和卡瑞利珠单抗治疗不可切除的中晚期肝癌有效性及安全性的临床研究ChiCTR2200058205南昌大学第二附属医院
Unknown
Not Applicable
HAIC 联合卡瑞利珠单抗和仑伐替尼转化治疗不可切除的原发性肝细胞癌的单臂前瞻性临床研究ChiCTR2200055480苏州盛迪亚生物医药有限公司31
Unknown
Not Applicable
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合甲苯磺酸多纳非尼和信迪利单抗治疗不可手术切除的肝细胞癌患者的单臂、探索性临床研究ChiCTR2200056206自筹
Not yet recruiting
Phase 2
肝动脉灌注化疗（HAIC）联合信迪利单抗、索拉非尼用于晚期肝细胞癌探索有效性和安全性的研究肝细胞癌ChiCTR200003143740