CTR20211933已完成1/2 期
一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性 / 耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 377 人开始时间: 2021年8月12日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 377
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- Ⅰa 期：不良事件、严重不良事件的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期研究主要目的为评估 GFH925 在 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性 / 耐受性，确定 GFH925 的最大耐受剂量和 / 或推荐的 II 期剂量；II 期研究主要目的评估 GFH925 在 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 患者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加研究并签署知情同意书；
- •在签署知情同意书时年满 18 周岁；
- •具有至少一个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）;
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应需恢复至基线水平（除残留的脱发效应之外）或≤1 级才可入组（神经毒性可接受≤2 级）；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）0~1 分；
- •预期生存时间≥12 周；
- •有生育能力的女性受试者或男性受试者须同意，从签署知情同意书开始直至末次研究给药后的 30 天内采取有效的避孕方法。有生育能力的女性受试者在给药前 7 天内（包含）的血妊娠检测结果应为阴性；
- •研究者判断受试者能够良好沟通、按期随访，遵循方案规定完成研究
排除标准
- •有明显的心血管系统疾病；
- •研究者判断不稳定的脑转移患者；
- •存在显著的消化道疾病，如顽固性呃逆、恶心、呕吐，严重的消化道溃疡、肝硬化，活动性消化道出血，或其他影响吞咽药片或显著影响口服药物吸收的疾病；肝癌患者如存在布卡综合征或门脉栓子导致的严重门脉高压也需要排除；
- •有重大急性或慢性感染；
- •已知对研究药物或其制剂中的任何成分过敏；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
Ⅰa 期：不良事件、严重不良事件的发生率与严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图的改变
时间窗: 用药期间持续评价
Ⅰa 期：剂量限制性毒性事件的发生率
时间窗: 完成 DLT 观察后评价
Ⅰb 期： 根据 RECIST 1.1 评估的 ORR
时间窗: 用药期间持续评价
Ⅱ期： 根据 RECIST 1.1，由独立影像学评审委员会（IRRC）评估的 ORR
时间窗: 用药期间持续评价
次要结局
- Ⅰa 期： PK 参数（Cmax，Tmax，AUC0-last，AUC0-inf，T1/2，CL/F 及 Vd/F 等）(完成 3 个周期)
- Ⅰa 期： 根据 RECIST 1.1 评价的 ORR、DCR、DoR、TTR、PFS、OS(用药期间持续评价)
- Ⅰb 期和Ⅱ期：根据 RECIST 1.1 评价的 DCR、DoR、TTR、PFS、OS、6 个月和 12 个月时的无疾病进展率、12 个月时的生存率(用药期间持续评价)
- Ⅰb 期和Ⅱ期：AE、SAE、导致治疗暂停的 AE、导致治疗终止的 AE 的发生率与严重程度(至试验结束)
- Ⅰb 期和Ⅱ期：受试者多次给药后血浆浓度（包括 Ctrough）(完成 3 个周期)
研究者
鲁雅
浙江劲方药业有限公司
研究点 (52)
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