ChiCTR2300069986尚未招募4 期
在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 用药 1 周和 1 月时，利伐沙班血药峰浓度和谷浓
研究概览
简要总结
评价在房颤患者中盐酸决奈达隆片对利伐沙班片血药浓度的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄≥18 岁，≤75 岁；
- •2、随机分组前 6 个月内 12 导联心电图或动态心电图显示房颤；
- •3、随机分组前 12 导联心电图或动态心电图显示窦性心律；
- •4、CHA2DS2-VASC 评分男性≥2 分、女性≥3 分；
- •5、患者 / 法定代理人签署知情同意书
排除标准
- •1、 症状性心力衰竭和近期有需要住院的心衰失代偿或纽约心脏学会Ⅲ~Ⅳ级心力衰竭患者；
- •2、 永久性房颤患者；
- •3、Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征患者（未安装起搏器）；
- •4、心动过缓（24 小时平均心室率<50 次 / 分）的患者；
- •5、 QTc 间期≥500ms 或 PR 间期>280ms；
- •6、重度肝、肾功能损伤患者；
- •7、 临床上有活动性出血或有大出血高风险的患者；
- •8、近期存在心肌梗死（6 个月内）或卒中病史（3 个月内）的患者；
- •9、 之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性、肺毒性；
- •10、妊娠或哺乳期女性患者，育龄期妇女拒绝接受避孕措施者；
- •11、对试验用药或其代谢产物过敏者；
- •12、合并恶性肿瘤或预期寿命<12 月的患者；
- •13、同期参与其他临床试验的；
- •14、严重电解质异常（血钾<3.5mmol/L、血镁<0.75mmol/L）；
- •15、梗阻性 / 隐匿梗阻性肥厚型心肌病；
- •16、应用与参研药物存在配伍禁忌药物的患者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
用药 1 周和 1 月时，利伐沙班血药峰浓度和谷浓
次要结局
- 首次房颤复发时间
- 大出血事件（需要住院治疗的出血或急诊诊断为颅内出血或消化道出血、泌尿系统出血或其他症状出血）
- 缺血性卒中
- 系统性血栓栓塞
- 全因死亡
研究者
研究点 (1)
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