ChiCTR2400088914尚未招募3 期
立体定向体放射用于治疗转移性非小细胞肺癌一线化疗期间寡进展的前瞻性、随机、对照、开放、多中心Ⅲ期研究（OPPRESS）
浙江大学医学院附属第二医院10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究是一项前瞻性、随机、对照、开放、多中心Ⅲ期研究，针对经过一线化疗获得疾病稳定≥3 个月后发生寡进展的Ⅳ期 NSCLC 患者，旨在评估应用 SBRT 治疗一线化疗后寡进展 NSCLC 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女均可。
- •2.经组织学和 / 或细胞学证实为 IV 期的转移性 NSCLC。
- •3.ECOG 评分 0-2 分。
- •4.患者接受过一线化疗，疾病稳定≥3 个月。
- •5.在一线化疗联合 ICI 治疗期间发生寡进展的驱动基因阴性的 NSCLC 患者。对于 EGFR 突变或 ALK 融合阳性等驱动基因阳性的患者，如其接受过 TKI 治疗失败后，接受一线化疗联合贝伐单抗±ICI 治疗期间发生寡进展，也可纳入到研究中。
- •6.根据 RECIST v1.1 或结合 PET-CT 评估进展灶≤5 处，并均位于颅外。进展淋巴结病灶按区域计数，每处可同时进行 SBRT 治疗的淋巴结区域（可包含多个进展淋巴结）计为 1 处进展灶。
- •7.所有进展性病灶均应在放射影像学上可见，并由放疗科专家评估适合进行 SBRT 治疗。
- •8.颅内进展病灶和有症状的病灶在入组前可进行姑息性放疗和局部治疗，不计入 5 个寡进展灶内。
- •9.预计生存时间＞3 个月。
- •10.在登记参加研究前 28 天内完成全面检查，15 天内采集的全血细胞计数 / 差值，显示患者的内脏器官功能正常、骨髓功能正常。
- •11.研究注册前 14 天内，育龄女性血清或尿液妊娠试验阴性。
- •12.患者愿意提供书面知情同意书，并必须愿意遵守规定的随访时间表。
排除标准
- •1.当前正在参与可能影响本研究的干预性临床研究治疗，或在首次治疗前 4 周内接受过可能影响本研究的其他研究药物或研究器械治疗。
- •2.妊娠或哺乳期妇女。
- •3.进展部位多于 5 处。
- •4.经放疗科专家评估认为进展灶不适合进行 SBRT 治疗。
- •5.存在未经治疗的颅内转移灶或有症状的进展灶。
- •6.过去 3 年内有除 NSCLC 外的恶性肿瘤病史，或未经治愈的其他原发性恶性肿瘤。
- •7.会影响本研究治疗的严重活动性合并症。
- •8.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
SBRT 组
SOC 组
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 随机后
次要结局
- 总生存期(随机后)
- 生活质量(特定的访视期)
研究者
研究点 (10)
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