评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究

未提供52 个研究点分布在 1 个国家目标入组 366 人2022年12月30日

概览

阶段: 2 期
干预措施: 未指定
疾病 / 适应症: 未指定
发起方: 未提供
入组人数: 366
试验地点: 52
主要终点: 根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）
状态: 进行中（未招募）

概览研究者入排标准结局指标研究点相似试验

概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评估SKB264单药在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年12月30日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

金小平

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

入排标准

入选标准

•签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；
•入组经组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）或鼻咽癌（NPC）；
•针对第一部分队列1和第二部分入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；②既往接受过EGFR-TKI和化疗治疗且治疗失败；
•针对第一部分队列2入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；②既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败；③既往未接受过除EGFR-TKI以外的针对局部晚期或转移性NSCLC的全身性治疗
•针对第一部分队列3入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学证实为EGFR野生型且ALK融合基因阴性的NSCLC；②接受过含铂化疗联合抗PD-1/L1单抗，作为既往唯一一线治疗；接受过含铂化疗和抗PD-1/L1单抗（任一顺序）序贯治疗，作为既往仅有的二线治疗；
•针对第一部分队列4入组的受试者，须符合既往接受过至少二线系统性治疗且治疗期间或治疗后进展，既往治疗须包括含铂化疗和抗PD-1/PD-L1单抗；
•针对第一部分队列5入组的受试者，须符合以下条件：
•①经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在出EGFR敏感突变以外的其他驱动基因改变；② 既往接受过靶向治疗和/或化疗且治疗失败。
•受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展；
•可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本；

排除标准

•对于NSCLC，肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
•已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和/或压迫、或活动性脑转移的受试者；
•在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
•存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
•根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
•存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；
•肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病或既往全肺切除术；
•患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
•既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平；
•活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

结局指标

主要结局

根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）

时间窗: 试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准

安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度

时间窗: 自受试者首次接受研究药物至末次给药后30天内

次要结局

基于RECIST 1.1评估的ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。(试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准)
药代动力学：SKB264-ADC、SKB264-TAB和游离 KL610023的PK参数(第一周期第一次给药前1小时内，给药后0.5h ，其他周期给药前1小时内)
免疫原性：SKB264 的抗药性抗体（ADA）检测结果。(给药前1小时内)