临床试验/CTR20191769

CTR20191769已完成1/2 期

四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在 6 周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的 I /IIa 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 580 人开始时间: 2020年5月13日

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 已完成
入组人数: 580
试验地点: 1
主要终点: 所有 AE 发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6周(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•符合本次临床试验观察年龄为 6 周龄及以上，且能提供法定身份证明
•受试者和 / 或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（8-17 周岁受试者还需签署知情告知书）
•受试者和 / 或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访
•所有人群入组当天腋下体温<37.3℃
•针对部分人群的标准：＜12 月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周 37-42 周）且出生体重在 2.5-4.0kg；育龄女性：同意在首剂接种至全程免后 6 个月内采取有效避孕措施。

排除标准

•方案规定的人群实验室检测指标异常且有临床意义
•对试验疫苗的任何成分，包括 L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
•接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期
•首剂疫苗接种前 24 小时内曾服用退热药或止痛药
•在首剂疫苗接种前 7 天以内接种灭活疫苗，在 14 天以内接种减毒活疫苗
•患有以下疾病者： ①在过去 7 天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）； ②患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等； ③患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症； ④先天性或获得性的免疫缺陷，或在 6 个月内接受免疫抑制剂治疗（比如，6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； ⑤已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染； ⑥有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史； ⑦无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除； ⑧患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
•3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后 1 个月内）有计划使用
•在入组前 3 个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用
•计划在研究期间搬家或长时间离开本地
•研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的状况
•针对部分人群的标准：＜12 月龄者：试管婴儿，多胎儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸，父母为 HIV 感染者； ≥18 周岁者：入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）；育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后 6 个月内）有怀孕计划。

结局指标

主要结局

所有 AE 发生率

时间窗: 每剂接种后 0-30 天内

征集性 AE 发生率

时间窗: 每剂接种疫苗后 0-7 天内

非征集 AE 发生率

时间窗: 每剂接种疫苗后 0-30 天内

所有严重不良事件发生率、与疫苗有关的 SAE 发生率

时间窗: 首剂至全程疫苗接种后 6 个月内

诺如病毒 IgA、IgG、HBGA 阻断抗体的 4 倍增长率和免后阳转（4 倍增长）率

时间窗: 青壮年、老年、幼儿、婴幼儿组全程免疫后 30 天

3 级及以上 AE 发生率

时间窗: 每剂接种疫苗后 0-30 天内

与研究疫苗有关 AE 发生率

时间窗: 每剂接种疫苗后 0-30 天

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨世龙

安徽智飞龙科马生物制药有限公司

研究点 (1)

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